美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2021年9月30日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司， 今天宣布其KRAS G12C抑制劑IBI351在中國(guó)實(shí)體瘤受試者中的I/II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05005234）完成首例受試者給藥。
本研究是一項(xiàng)在中國(guó)攜帶 KRAS G12C 突變的晚期實(shí)體瘤患者（非小細(xì)胞肺癌和消化道腫瘤）中的開(kāi)放標(biāo)簽、多中心I/II期臨床研究，主要目的是評(píng)估IBI351 安全性/耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性。
該項(xiàng)研究的主要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長(zhǎng)吳一龍教授指出：“KRAS是最常見(jiàn)的RAS蛋白亞型，在非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌、結(jié)直腸癌等癌細(xì)胞內(nèi)突變率很高。臨床前數(shù)據(jù)顯示IBI351已經(jīng)或即將進(jìn)入臨床的競(jìng)品有足夠的差異化，我們期待IBI351的安全性/耐受性和療效數(shù)據(jù)獲得積極結(jié)果。我們也將不斷探索精準(zhǔn)化治療和潛在組合療法的應(yīng)用空間，令更多攜帶KRAS G12C突變的腫瘤患者獲益。”
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“KRAS G12C是人類癌癥中最常出現(xiàn)突變的致癌基因之一，長(zhǎng)期以來(lái)被稱為不可成藥的靶點(diǎn)。目前臨床上針對(duì)該突變的治療手段有限，存在極大的未滿足的臨床需求。我們很高興第一例患者已經(jīng)完成首次給藥，這是IBI351研發(fā)中的重要的里程碑事件?；谂R床前的數(shù)據(jù)，我們相信IBI351在中國(guó)臨床試驗(yàn)的開(kāi)展將會(huì)使得更多攜帶KRAS G12C突變的肺癌及實(shí)體瘤患者獲益，為臨床醫(yī)生帶來(lái)更多治療選擇。”
勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官汪裕博士表示：“有證據(jù)表明，KRAS G12C選擇性抑制劑在特定肺癌患者人群中響應(yīng)率較高，而通過(guò)KRAS G12C基因突變的精準(zhǔn)篩選實(shí)現(xiàn)首例中國(guó)患者入組，是IBI351（勁方醫(yī)藥研發(fā)代號(hào)GFH925）臨床研究的重要里程碑。感謝研究者與團(tuán)隊(duì)的共同努力與配合，我們?cè)诙虝r(shí)間內(nèi)完成了項(xiàng)目的快速啟動(dòng)和患者篩選入組。我們也相信通過(guò)與信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，合作伙伴豐富、成功的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，將加速推動(dòng)IBI351的研究進(jìn)展，早日惠及國(guó)內(nèi)外患者?！?/p>
關(guān)于IBI351（KRAS G12C抑制劑）
IBI351（勁方醫(yī)藥研發(fā)代號(hào)GFH925）為勁方醫(yī)藥自主研發(fā)、擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高效口服新分子實(shí)體化合物，通過(guò)共價(jià)不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導(dǎo)的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測(cè)試，也顯示了IBI351對(duì)于該突變位點(diǎn)的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可進(jìn)而抑制下游信號(hào)傳導(dǎo)通路，有效誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡及細(xì)胞周期阻滯，達(dá)到抗腫瘤效果。
2021年9月，勁方醫(yī)藥和信達(dá)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物作為獨(dú)家合作伙伴獲得IBI351在中國(guó)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門及臺(tái)灣）的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，并擁有全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得批准上市，1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录，成为全国首个，也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
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