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藥明巨諾在第24屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上公布瑞基奧侖賽注射液的1年研究數(shù)據(jù)

2021-09-26 20:00 6339

上海2021年9月26日 /美通社/ -- 藥明巨諾(港交所代碼:2126),一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司,今日在第24屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)(RELIANCE研究)的1年隨訪數(shù)據(jù)。

RELIANCE 研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的 II 期、開放、單臂、多中心研究,納入了59例復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤且至少經(jīng)歷2線既往治療失敗的成年患者。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止,在58例可評(píng)估有效性的患者中,結(jié)果包括:

  • 瑞基奧侖賽注射液顯示持續(xù)的緩解,并顯示出長(zhǎng)期生存獲益。17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中,最佳完全緩解率為51.7%,12個(gè)月總生存率(OS)為 76.8%;
  • 瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性,包括較低的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征(≥3級(jí)CRS 5.1%),較低的嚴(yán)重神經(jīng)毒性(≥3級(jí)NT 3.4%);17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào);
  • RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明,瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存,并有著良好的安全性,CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

藥明巨諾首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ark J. Gilbert先生表示:“大B細(xì)胞淋巴瘤 (LBCL) 是最常見及最具侵襲性的非霍奇金淋巴瘤,許多患者在初始治療后復(fù)發(fā),標(biāo)準(zhǔn)療法選擇有限且中位生存大約為6個(gè)月。RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明,瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解,代表著一種潛在的重要治療選擇,為這些患者提供了更長(zhǎng)的生存期的明確希望。”

參考文獻(xiàn):
Crump M, Neelapu SS, Farooq U, Van Den Neste E, Kuruvilla J, Westin J, Link BK, Hay A, Cerhan JR, Zhu L, Boussetta S, Feng L, Maurer MJ, Navale L, Wiezorek J, Go WY, Gisselbrecht C. Outcomes in refractory diffuse large B-cell lymphoma: results from the international SCHOLAR-1 study. Blood. 2017 Oct 19;130(16):1800-1808. doi: 10.1182/blood-2017-03-769620. Epub 2017 Aug 3. Erratum in: Blood. 2018 Feb 1;131(5):587-588. PMID: 28774879; PMCID: PMC5649550.

關(guān)于倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)

倍諾達(dá)®(瑞基奧侖賽注射液)是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)的CAR-T細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上,自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品,倍諾達(dá)®已于2021年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL),成為中國(guó)首個(gè)獲批為1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。倍諾達(dá)®是中國(guó)目前唯一一款同時(shí)獲得“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)、新藥上市申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格及突破性治療藥物認(rèn)定等三項(xiàng)殊榮的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

關(guān)于RELIANCE研究(NCT04089215

RELIANCE研究是一項(xiàng)單臂、多中心、關(guān)鍵性研究,旨在評(píng)估瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者中的有效性及安全性。在該研究進(jìn)行之時(shí),該研究是中國(guó)在新藥研究路徑(IND)下已完成的規(guī)模最大、入組r/r LBCL患者最多的CAR-T細(xì)胞治療藥物臨床研究。

RELIANCE入組了59名至少接受過CD20靶向藥物和蒽環(huán)類藥物在內(nèi)的二線治療后失敗的r/r LBCL患者,并對(duì)這些患者進(jìn)行長(zhǎng)達(dá)兩年、甚至更久的監(jiān)測(cè),以期獲得長(zhǎng)期結(jié)果。到數(shù)據(jù)截止日2020年12月31日為止,在58例可評(píng)估有效性的患者中,最佳客觀緩解率為77.6%,最佳完全緩解率為51.7%,12個(gè)月總生存率為 76.8%。在中位隨訪時(shí)間17.9個(gè)月中,在59例接受治療的患者中,≥3級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征(CRS)及神經(jīng)毒性(NT)的發(fā)生率分別為5.1%及3.4%。任何級(jí)別的CRS及NT的發(fā)生率分別為47.5%及20.3%。RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明,瑞基奧侖賽注射液為患者帶來了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存獲益,并有著良好的安全性,CAR-T相關(guān)毒性發(fā)生率低。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾(港交所代碼:2126)是一家專注于開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品的創(chuàng)新型生物科技公司。由巨諾醫(yī)療(一家百時(shí)美施貴寶的公司)和藥明康德于2016年聯(lián)合創(chuàng)建,藥明巨諾致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo),成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。藥明巨諾已打造了國(guó)際頂尖的細(xì)胞免疫療法的技術(shù)與產(chǎn)品開發(fā)平臺(tái),以及涵蓋血液及實(shí)體腫瘤、極具潛力的產(chǎn)品管線,以期為中國(guó)乃至全球患者帶來治愈的希望,并引領(lǐng)中國(guó)細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。欲了解更多詳情,請(qǐng)?jiān)L問:
www.jwtherapeutics.com。

前瞻性聲明

本發(fā)布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現(xiàn)有的期望和信心,會(huì)存在一定的不確定性或風(fēng)險(xiǎn)從而導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果在實(shí)質(zhì)上與所描述的有所區(qū)別。顯著的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性,可能包括了以下涉及的內(nèi)容,以及在公司提交給香港交易所(HKEx)的報(bào)告中予以更為全面的描述。除非另有注明,公司提供截至發(fā)布日期當(dāng)日的信息,并且明確無義務(wù)更新相關(guān)事項(xiàng)及其所含內(nèi)容或提供任何解釋。具體內(nèi)容,詳見公司官網(wǎng):www.jwtherapeutics.com/cn/forward-looking-statements/

消息來源:藥明巨諾
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