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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年9月15日 /美通社/ -- BioVaxys Technology Corp.（加拿大證券交易所股票代碼：BIOV）（法蘭克福證券交易所股票代碼：5LB）（美國(guó)場(chǎng)外交易市場(chǎng)股票代碼：BVAXF）（“BioVaxys”）今日宣布，全球CDMO合作伙伴藥明生物已完成公司新冠病毒候選疫苗BVX-0320的重組SARS-CoV-2 s蛋白及其免疫診斷產(chǎn)品CoviDTH的合成。 兩者均將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，BioVaxys已開始針對(duì)CoviDTH的聯(lián)合I/II期臨床研究，準(zhǔn)備向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）提交IND申請(qǐng)，作為評(píng)估SARS-CoV-2的T-細(xì)胞免疫應(yīng)答的診斷方法。
根據(jù)2021年3月11日協(xié)議的條款，藥明生物針對(duì)BioVaxys CoviDTH的優(yōu)良實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范（GLP）臨床前安全性研究，合成了大量充分表征的SARS-CoV-2 s蛋白，該研究將于本月開始。 FDA根據(jù)該公司的請(qǐng)求在其7月對(duì)CoviDTH進(jìn)行IND前B型審查的正式書面答復(fù)中表示，BioVaxys計(jì)劃進(jìn)行的動(dòng)物毒性研究是自主決定的，不需要提交IND。 然而，該公司正在繼續(xù)進(jìn)行這項(xiàng)CoviDTH研究，因?yàn)樗粫?huì)干擾IND申請(qǐng)，事實(shí)上可能會(huì)提供有用的數(shù)據(jù)。
BioVaxys總裁兼首席運(yùn)營(yíng)官Kenneth Kovan表示：“使用藥明生物專有細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)重組s蛋白是Biovaxys的一個(gè)重要里程碑，因?yàn)槲覀儾粌H實(shí)現(xiàn)了較高的蛋白質(zhì)產(chǎn)量，目前還具備能力和專門知識(shí)，以便根據(jù)我們的臨床研究和商業(yè)規(guī)模產(chǎn)量，按照FDA所要求的純度、一致性和蛋白質(zhì)特征水平大規(guī)模生產(chǎn)蛋白質(zhì)。”
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對(duì)治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
