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不列顛哥倫比亞省溫哥華2021年3月19日 /美通社/ -- 抗病毒和癌癥應用半抗原化蛋白疫苗的全球領導者BioVaxys Technology Corp.（CSE：BIOV）（FRA：5LB）（OTC：LMNGF）（簡稱為“BioVaxys”）今天宣布與全球合同研究機構（CRO）Bioanalytical Systems, Inc. d/b/a Inotiv（簡稱為“Inotiv”）簽署協(xié)議，為其Covid-T?免疫診斷療法進行臨床前毒理學研究。Inotiv總部位于印第安納州西拉法葉，為新興制藥公司以及一些世界領先的醫(yī)藥開發(fā)公司和醫(yī)學研究組織提供合同研究服務和監(jiān)控工具。
Covid-T?提供了一種簡單、低成本、易于采用而且準確的工具來檢測新冠病毒T細胞的存在，以及評估任何新冠病毒候選疫苗在刺激T細胞免疫力方面的有效性。Covid-T?使用延遲型超敏反應（“DTH”）進行檢測，該方法被認為是T細胞免疫的一種指標，并已多年用于包括肺結核、真菌疾病和腮腺炎在內的其他傳染病。 此種檢測方法是在皮內注射少量合成檢測藥物（如SARS-Cov-2刺突蛋白），并在大約24小時后檢查該部位是否有輕微局部發(fā)紅和變硬。
根據2021年3月15日簽署的協(xié)議，Inotiv將在一個皮內注射研究模型中評估純化SARS-CoV-2 s-蛋白的安全性、耐受性和毒性，其中包括一系列臨床病理學、免疫學和組織病理學評估。此種完全特征化的、具有良好實驗室操作規(guī)范（GLP）級的SARS-CoV-2 s-蛋白由無錫藥明康德（WuXi Biologics）進行合成，是此項Covid-T免疫診斷療法的核心要素。 BioVaxys預計此項臨床前毒性研究將在今年夏初得出結果，這項研究的成功完成是邁向今年晚些時候將啟動的Covid-T關鍵人體試驗至關重要的一步，該試驗需要獲得FDA審批。BioVaxys計劃在下月初向FDA提出Covid-T的IND申請前會議請求。
BioVaxys總裁兼首席運營官Ken Kovan表示：“基于先前使用BVX-0320進行的臨床前研究，以及我們的SARS-CoV-2候選疫苗同樣包含合成s-蛋白這一事實，我們對此次與Inotiv進行的s-蛋白詳細的毒理學研究抱有很高期望，將確認此項診斷的安全性，并在今年晚些時候開展我們計劃中的關鍵臨床研究。”
BioVaxys首席執(zhí)行官James Passin表示：“我們很高興與領先的合同研究組織Inotiv合作完成一次毒性研究，進一步推進我們對新冠病毒致病的SARS-CoV-2免疫T細胞的新型低成本且可擴展皮膚檢測 -- Covid-T的研究。我們相信Covid-T能通過幫助合理分配和供應疫苗資源，同時采用可證明T細胞對新冠病毒的免疫力來避免人們不必要的疫苗接種和浪費，從而幫助解決世界上最緊迫的公共衛(wèi)生政策危機?！?/p>
為獲得更大的確定性，BioVaxys目前對治療新冠病毒的能力不作任何明示或暗示聲明。
