上海2021年8月23日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其控股子公司博安生物自主開發(fā)的抗腫瘤生物藥博優(yōu)諾®（貝伐珠單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療肝細(xì)胞癌。這是博優(yōu)諾®在中國獲批的第四個(gè)適應(yīng)癥。此前，博優(yōu)諾®已獲批用于治療晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。此次新適應(yīng)癥的獲批將為肝癌患者提供新的治療選擇，惠及更多病患群體。
肝癌是我國常見的惡性腫瘤之一，具有較高的發(fā)病率和死亡率。肝細(xì)胞癌是最常見的肝癌形式，約占所有病例的90%[i]。據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：2020年全球新發(fā)肝癌91萬例，其中中國新發(fā)肝癌41萬例，占全球45%以上；在中國，肝癌已成為第二大癌癥殺手，其死亡人數(shù)高達(dá)39萬人，接近于發(fā)病人數(shù)[ii]。我國肝癌的5年生存率僅為12.1%[iii]，處于“高發(fā)病，低生存”的現(xiàn)狀，嚴(yán)重影響我國居民的生命健康，給社會(huì)、家庭造成了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。
由于起病隱匿，大部分肝癌患者在初診時(shí)已處于中晚期，失去了根治性手術(shù)治療機(jī)會(huì)。尤其對(duì)于不可手術(shù)切除的肝細(xì)胞癌患者而言，預(yù)后較差，系統(tǒng)性治療選擇很少，確診后1年生存率低于50%[iv]。貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗是十多年來首次取得陽性結(jié)果的晚期肝細(xì)胞癌一線方案。免疫治療獨(dú)特的作用機(jī)制結(jié)合抗血管生成治療對(duì)免疫微環(huán)境的調(diào)節(jié)作用，使得二者聯(lián)合治療療效突破了肝細(xì)胞癌傳統(tǒng)預(yù)后不良因素的限制。與此前該疾病的一線標(biāo)準(zhǔn)療法相比，該聯(lián)合方案能夠?yàn)橥砥诓豢汕谐渭?xì)胞癌患者帶來更長生存和更好的生活質(zhì)量。目前，貝伐珠單抗聯(lián)合阿替利珠單抗已作為首個(gè)獲批的不可切除肝細(xì)胞癌一線免疫聯(lián)合方案，被多項(xiàng)國內(nèi)外權(quán)威指南以最優(yōu)證據(jù)級(jí)別、最高推薦等級(jí)列為肝癌一線治療方案。
博優(yōu)諾®是博安生物自主研發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，為安維汀®的生物類似藥，其在臨床比對(duì)試驗(yàn)中展現(xiàn)出與安維汀®在PK特征、臨床療效、安全性和免疫原性方面高度相似。
博安生物研發(fā)總裁兼首席運(yùn)營官竇昌林博士表示：“我們很高興看到博優(yōu)諾®再次獲批新適應(yīng)癥。貝伐珠單抗是多個(gè)惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一，我們期待博優(yōu)諾®能夠?yàn)楦嗷颊咛峁┬碌闹委熯x擇，為中國的癌癥防治貢獻(xiàn)力量。”
关于博安生物
博安生物为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，其首个生物类似药产品博优诺®（贝伐珠单抗注射液）已在华上市。
博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外，该公司亦围绕前沿技术积极布局，其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T，快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。
[i] Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3. PMID: 33479224.
[ii] Ferlay JEM, Lam F, Colombet M, et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today. [EB/OL].[2021-02-26]. https://gco.iarc.fr/today.
[iii] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.
[iv] Giannini EG et al. Prognosis of untreated hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.
