上海2021年8月19日 /美通社/ -- 8月19日，中國(guó)抗體藥物先行者三生國(guó)健（證券代碼：688336）宣布，公司研發(fā)的全新重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）在健康受試者中的I期臨床研究完成首例給藥。從獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)SSGJ-613的IND申請(qǐng)到首例受試者入組僅用6周時(shí)間，充分體現(xiàn)三生國(guó)健臨床團(tuán)隊(duì)高效率的執(zhí)行力。
本項(xiàng)研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)SSGJ-613在健康受試者中單次皮下注射的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的I期臨床研究。SSGJ-613是公司研發(fā)的具有全新可變區(qū)序列的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體。SSGJ-613能夠特異性地與IL-1β結(jié)合，有效阻斷IL-1β介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制其產(chǎn)生的炎癥效應(yīng)，具有治療多種自身免疫性炎癥疾病的潛力。2021年7月7日，NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SSGJ-613開展治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎，以及周期性發(fā)熱綜合征的臨床試驗(yàn)。
IL-1β屬于IL-1家族成員。IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應(yīng)的多效細(xì)胞因子，是先天免疫和炎癥反應(yīng)的中樞介質(zhì)，在多發(fā)性炎癥疾病的生物學(xué)中起關(guān)鍵作用。包括巨噬細(xì)胞等在內(nèi)的固有免疫效應(yīng)細(xì)胞所產(chǎn)生和釋放的IL-1β，是炎癥信號(hào)通路的關(guān)鍵分子，一方面發(fā)揮促炎作用，另一方面還可加強(qiáng)T淋巴細(xì)胞、B淋巴細(xì)胞的反應(yīng)，因此IL-1β是自身炎癥性疾病的重要治療靶點(diǎn)。
從目前國(guó)內(nèi)臨床診療現(xiàn)狀來(lái)看，多種自身炎癥性疾病臨床可選藥物十分有限，缺乏有效治療方法，SSGJ-613的開發(fā)將突破國(guó)內(nèi)現(xiàn)有治療困境，為適應(yīng)癥患者提供新的有效治療選擇，改善患者的生活質(zhì)量。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到SSGJ-613快速完成了I期臨床試驗(yàn)的首例受試者入組。自身炎癥性疾病等免疫疾病是公司研發(fā)的核心覆蓋領(lǐng)域，我們將始終秉承制藥為人的初心，致力于探尋和開發(fā)更安全有效的治療用生物制劑，以滿足迫切的臨床需求，服務(wù)于更多的臨床患者?！?/p>
