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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- 開發(fā)下一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布與歐盟委員會(huì)（EC）達(dá)成最多達(dá)2億劑NVX-CoV 2373疫苗的購(gòu)買協(xié)議。這是該公司基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗。協(xié)議內(nèi)容包括購(gòu)買至多1億劑疫苗，并可選擇在2023年之前再購(gòu)買1億劑疫苗。
Novavax正在努力完成2021年第三季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交的NVX-CoV2373滾動(dòng)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在獲批后開始交付首批疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“在我們努力將第一款新冠肺炎蛋白亞單位疫苗推向市場(chǎng)之際，歐盟委員會(huì)在擴(kuò)大歐洲和全球公民疫苗選擇的這一重要措施當(dāng)中給予了合作，我們對(duì)此表示感謝。我們的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，我們的候選疫苗對(duì)須關(guān)切變種和待觀察變種有很強(qiáng)的效用，這讓我們相信，我們的候選疫苗在幫助歐盟和世界其他地區(qū)控制疫情的工作中將發(fā)揮關(guān)鍵作用。”
在近3萬(wàn)名成年人參與的美國(guó)和墨西哥3期臨床試驗(yàn)中，NVX-CoV2373顯示出100%的中重癥防護(hù)能力和90.4%的總體有效性。在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)大約有1.5萬(wàn)名成年人參與的3期臨床試驗(yàn)中，NVX-CoV2373顯示出89.7%的總體有效性，對(duì)原始病毒株的有效性超過96%。
“新冠病毒變種正在歐洲和世界各地傳播，與一家已針對(duì)這些變種成功進(jìn)行了疫苗測(cè)試的公司簽訂這項(xiàng)新合同，是為保護(hù)我們的人口而實(shí)施的又一項(xiàng)保障措施。這進(jìn)一步加強(qiáng)了我們廣泛的疫苗產(chǎn)品組合，以造福歐洲民眾和我們的全球合作伙伴，”歐盟委員會(huì)主席烏爾蘇拉·馮德萊恩表示。
Novavax的全球供應(yīng)鏈覆蓋10多個(gè)國(guó)家，其中包括公司計(jì)劃用于最終供應(yīng)疫苗的位于歐盟各地的多處設(shè)施。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估：在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)原始毒株的有效性為96.4%，對(duì)B.1.1.7（Alpha）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究中接受測(cè)試：在南非進(jìn)行的2b期臨床試驗(yàn)顯示，疫苗對(duì)HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對(duì)一種首次在南非報(bào)告的新出現(xiàn)的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項(xiàng)研究是在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。
NVX-CoV2373的儲(chǔ)藏溫度為2°C至8°C并可在這一溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定，這使其能夠通過現(xiàn)有的疫苗供應(yīng)鏈渠道提供。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米疫苗，其在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并會(huì)提前提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來(lái)以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹(jǐn)此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括在向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”標(biāo)題下確定的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（載于sec.gov），以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，我們概不承擔(dān)更新或修訂這些陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
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