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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年8月6日 /美通社/ -- 開發(fā)下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）今天宣布與歐盟委員會（EC）達成最多達2億劑NVX-CoV 2373疫苗的購買協(xié)議。這是該公司基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎候選疫苗。協(xié)議內(nèi)容包括購買至多1億劑疫苗，并可選擇在2023年之前再購買1億劑疫苗。
Novavax正在努力完成2021年第三季度向歐洲藥品管理局（EMA）提交的NVX-CoV2373滾動申請，預計將在獲批后開始交付首批疫苗。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“在我們努力將第一款新冠肺炎蛋白亞單位疫苗推向市場之際，歐盟委員會在擴大歐洲和全球公民疫苗選擇的這一重要措施當中給予了合作，我們對此表示感謝。我們的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，我們的候選疫苗對須關(guān)切變種和待觀察變種有很強的效用，這讓我們相信，我們的候選疫苗在幫助歐盟和世界其他地區(qū)控制疫情的工作中將發(fā)揮關(guān)鍵作用。”
在近3萬名成年人參與的美國和墨西哥3期臨床試驗中，NVX-CoV2373顯示出100%的中重癥防護能力和90.4%的總體有效性。在英國進行的一項大約有1.5萬名成年人參與的3期臨床試驗中，NVX-CoV2373顯示出89.7%的總體有效性，對原始病毒株的有效性超過96%。
“新冠病毒變種正在歐洲和世界各地傳播，與一家已針對這些變種成功進行了疫苗測試的公司簽訂這項新合同，是為保護我們的人口而實施的又一項保障措施。這進一步加強了我們廣泛的疫苗產(chǎn)品組合，以造福歐洲民眾和我們的全球合作伙伴，”歐盟委員會主席烏爾蘇拉·馮德萊恩表示。
Novavax的全球供應鏈覆蓋10多個國家，其中包括公司計劃用于最終供應疫苗的位于歐盟各地的多處設施。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導的抗體阻斷了刺突蛋白與細胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護作用。在1/2期臨床試驗中，該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應。
NVX-CoV2373正在兩項關(guān)鍵性3期試驗中接受評估：在英國進行的一項試驗顯示該疫苗對原始毒株的有效性為96.4%，對B.1.1.7（Alpha）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國和墨西哥進行的PREVENT-19試驗顯示該疫苗對中重癥的保護率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項正在進行的2期研究中接受測試：在南非進行的2b期臨床試驗顯示，疫苗對HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對一種首次在南非報告的新出現(xiàn)的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項研究是在美國和澳大利亞進行的1/2期持續(xù)試驗。
NVX-CoV2373的儲藏溫度為2°C至8°C并可在這一溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定，這使其能夠通過現(xiàn)有的疫苗供應鏈渠道提供。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強免疫反應，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化用于預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對NVX-CoV2373進行后期臨床試驗。NVX-CoV2373是Novavax針對新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價流感納米疫苗，其在針對老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標，并會提前提交監(jiān)管機構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強免疫反應和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。
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前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。Novavax謹此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實質(zhì)性差異。這些風險和不確定性包括在向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《Novavax年度報告》中“風險因素”標題下確定的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（載于sec.gov），以討論上述以及其他風險和不確定因素。前瞻性陳述僅代表本新聞稿發(fā)布之日的情況，我們概不承擔更新或修訂這些陳述的義務。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關(guān)風險和不確定因素。
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