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百濟(jì)神州宣布凱洛斯(R)(KYPROLIS(R),注射用卡非佐米)在中國(guó)獲批用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者

百濟(jì)神州今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)附條件批準(zhǔn)凱洛斯 ?(KYPROLIS ?,注射用卡非佐米)與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者。

中國(guó)北京和美國(guó)麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州(納斯達(dá)克代碼:BGNE;香港聯(lián)交所代碼:06160)是一家全球化的生物制藥公司,專注于在世界范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)附條件批準(zhǔn)凱洛斯®(KYPROLIS®,注射用卡非佐米)與地塞米松聯(lián)合適用于治療復(fù)發(fā)或難治性(R/R)多發(fā)性骨髓瘤(MM)成人患者,患者既往至少接受過2種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑。百濟(jì)神州通過與安進(jìn)的戰(zhàn)略合作,獲得凱洛斯®在中國(guó)的授權(quán)。這是凱洛斯®在中國(guó)獲批的首項(xiàng)適應(yīng)癥。

百濟(jì)神州公司總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示:“多發(fā)性骨髓瘤是一種不可治愈且復(fù)發(fā)率高的惡性血液腫瘤。當(dāng)前,我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯®在國(guó)內(nèi)的獲批為我們提供了一個(gè)重要的機(jī)會(huì),它將為我國(guó)的成年復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟(jì)神州在中國(guó)建立了一支超過2200人的商業(yè)團(tuán)隊(duì),將能夠更好地推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化運(yùn)營(yíng)。我們很高興能將凱洛斯®納入我們的產(chǎn)品組合中,這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。”

此次凱洛斯®的附條件批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的3期試驗(yàn)(CTR20160857),用于評(píng)估凱洛斯®聯(lián)合地塞米松治療123例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果表明,在既往接受過多線治療(中位線數(shù)為4)的中國(guó)患者中,凱洛斯®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)總緩解率為35.8%(95% CI:27.3,44.9)。根據(jù)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)的評(píng)估確定的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為5.6個(gè)月(95% CI:4.6,6.5)。本研究觀察到的凱洛斯®在中國(guó)患者中的安全性特征,與凱洛斯®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對(duì)聯(lián)合療法的全球研究中,最常見的不良反應(yīng)為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發(fā)熱、上呼吸道感染、血小板減少癥、咳嗽、呼吸困難和失眠。根據(jù)對(duì)中國(guó)患者不良事件的分析,未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)該產(chǎn)品的完全批準(zhǔn)將取決于一項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)結(jié)果。

消息來源:百濟(jì)神州(北京)生物科技有限公司
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