中國蘇州2021年7月7日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，靶向PD-L1x4-1BBxHSA的多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗(yàn)申請（IND）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。這標(biāo)志著基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略進(jìn)一步深化和拓展?；帢I(yè)前瞻性地打造了創(chuàng)新管線2.0戰(zhàn)略，聚焦于腫瘤領(lǐng)域新興療法中的全球同類首創(chuàng)、同類最優(yōu)產(chǎn)品，并擁有更多的全球權(quán)益。
CS2006/NM21-1480是一種針對PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價(jià)三特異性抗體片斷分子，其獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)和創(chuàng)新的作用機(jī)制賦予其多種有利的特性，除了有效阻斷PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制，又可將潛在的T細(xì)胞共刺激反應(yīng)限制在PD-L1表達(dá)陽性的癌細(xì)胞上，進(jìn)而產(chǎn)生專門針對腫瘤的免疫反應(yīng)，取得更理想的風(fēng)險(xiǎn)獲益比。因此該產(chǎn)品極具同類最佳免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域極有前景的下一代治療方法。
基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示：“此次CS2006/NM21-1480臨床試驗(yàn)申請獲受理是基石藥業(yè)管線2.0戰(zhàn)略進(jìn)程中的一個(gè)重要里程碑。該產(chǎn)品已于2020年4月在美國獲批進(jìn)入早期臨床開發(fā)階段，目前該研究在積極進(jìn)行中。未來，我們將快速推進(jìn)包括CS2006/NM21-1480在內(nèi)的多個(gè)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，盡早為廣大的癌癥患者提供優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新療法。”
CS2006/NM21-1480是由三個(gè)穩(wěn)定抗體Fv片段組成的重組蛋白，可同時(shí)結(jié)合PD-L1、4-1BB和HSA三個(gè)靶點(diǎn)。根據(jù)設(shè)計(jì)， CS2006/NM21-1480僅在與腫瘤細(xì)胞表面上的PD-L1結(jié)合的情況下才會(huì)與4-1BB的獨(dú)特抗原表位相結(jié)合，激活抗癌T細(xì)胞，從而可能避免出現(xiàn)傳統(tǒng)4-1BB激動(dòng)劑單抗和雙抗在臨床試驗(yàn)中觀察到的肝毒性。
相比其他PD-L1/4-1BB雙特異性候選抗體，CS2006/NM21-1480的獨(dú)特單價(jià)結(jié)構(gòu)和對PD-L1的超高親和力，有望實(shí)現(xiàn)更好的安全性和療效。此外，通過結(jié)合HSA 可延長其半衰期，從而降低給藥頻率。CS2006/NM21-1480還有望對有PD-L1表達(dá)的廣譜腫瘤類型有效，并可能克服對PD-1/PD-L1抗體的原發(fā)性和繼發(fā)性耐藥。因此，CS2006/NM21-1480極有可能成為下一代腫瘤免疫治療的領(lǐng)先藥物和腫瘤聯(lián)合治療的新骨架分子。
CS2006/NM21-1480是基石藥業(yè)合作伙伴Numab基于其獨(dú)有的λcap?技術(shù)和MATCH?平臺(tái)設(shè)計(jì)研發(fā)，基石藥業(yè)與Numab公司雙方就該候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化簽署一項(xiàng)獨(dú)家區(qū)域性授權(quán)合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，基石藥業(yè)將為CS2006/NM21-1480的研發(fā)提供資金直至完成初步Ib期臨床試驗(yàn)，同時(shí)基石藥業(yè)將在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣）、韓國和新加坡?lián)碛歇?dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。Numab則保留該候選藥物在全球其余地區(qū)的所有權(quán)利。在上述提供資助階段完成后，雙方不再有進(jìn)一步的財(cái)務(wù)付款義務(wù)。
