蘇州2021年6月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616）一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，將與輝瑞在大中華地區(qū)針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）開展合作研究，共同開發(fā)勞拉替尼（lorlatinib）。此項在中國即將開展的ROS1陽性肺癌的臨床研究將是勞拉替尼在該靶點的全球首次關(guān)鍵性研究。這是繼去年基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作后，雙方合作的進一步深化。基石藥業(yè)在輝瑞眾多的優(yōu)質(zhì)腫瘤管線中選擇了該潛力巨大的資產(chǎn)，將彌補亟待滿足的臨床治療需求。
近年來，我國肺癌發(fā)病率持續(xù)增長。根據(jù)2020年全球最新癌癥負擔(dān)數(shù)據(jù)[1]，2020 年中國約有82萬新發(fā)肺癌病例數(shù)，約71萬肺癌導(dǎo)致的死亡人數(shù)。作為新的獨特分子亞型代表，ROS1重排作為一種重要的肺癌相關(guān)驅(qū)動基因，多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙肺腺癌患者中。目前在中國只有一種靶向藥物獲批用于ROS1陽性肺癌患者的治療，對于出現(xiàn)耐藥的患者，仍亟需新的治療選擇。
勞拉替尼是一種具中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透力的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。憑借其在CROWN研究[2]的驚艷數(shù)據(jù)，勞拉替尼近期獲美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）批準，用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。輝瑞也在中國開展了勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究，并于2021年3月遞交ALK陽性晚期NSCLC新藥上市申請。
在臨床研究中，針對ROS1陽性晚期NSCLC，勞拉替尼亦展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性。在一項I/II期研究中，勞拉替尼在經(jīng)TKI藥物初治或ROS1抑制劑治療失敗的ROS1陽性晚期NSCLC患者中，其客觀緩解率（ORR）與顱內(nèi)ORR均有改善。針對腦轉(zhuǎn)移陽性的患者，勞拉替尼獲得了較高的緩解率以及持久的緩解時間。
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們很高興能夠與輝瑞共同開發(fā)勞拉替尼。勞拉替尼是輝瑞全球管線中的新一代ALK/ROS1靶向藥物。此次進一步合作充分體現(xiàn)了輝瑞對基石藥業(yè)強大的臨床開發(fā)能力的認可，同時，基石藥業(yè)的研發(fā)管線得到了進一步擴充。我們期待和輝瑞強強聯(lián)手，高質(zhì)、高效地將更多的創(chuàng)新腫瘤治療產(chǎn)品帶給廣大患者?！?/p>
輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總裁Pierre Gaudreault表示：“輝瑞長期致力‘為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’，并始終引以為豪。與基石藥業(yè)的此次深化合作，讓我們在這一歷程上再添一筆。在全球范圍內(nèi)，輝瑞在肺癌領(lǐng)域具有多款針對基因突變的精準治療藥物，并且在ALK和ROS1靶點具有深刻的市場理解?；帢I(yè)專注于創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物領(lǐng)域，將為此次合作注入強大的臨床開發(fā)實力。我們期待雙方能夠證明勞拉替尼在中國ROS1陽性晚期NSCLC患者中的安全性與有效性，助力勞拉替尼盡早惠及中國患者?！?/p>
去年，基石藥業(yè)與輝瑞達成戰(zhàn)略合作，其中包括輝瑞對基石藥業(yè)的2億美元股權(quán)投資、基石藥業(yè)授權(quán)輝瑞就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架?；帢I(yè)和輝瑞將共同選擇輝瑞管線中處于后期研發(fā)階段（已經(jīng)過概念驗證的）的腫瘤產(chǎn)品，并在大中華地區(qū)聯(lián)合開發(fā)，以及基石藥業(yè)與輝瑞也可以選擇性地在大中華地區(qū)聯(lián)合引進其他腫瘤產(chǎn)品。
繼勞拉替尼的共同開發(fā)，未來，基石藥業(yè)與輝瑞將繼續(xù)推進多樣化合作，給中國的癌癥患者帶來更多的創(chuàng)新腫瘤療法。
關(guān)于勞拉替尼（Lorlatinib）
勞拉替尼是ROS1和ALK受體酪氨酸激酶的一種口服大環(huán)三磷酸腺苷競爭性小分子抑制劑。在臨床前研究中，對ROS1或ALK重排，在克唑替尼耐藥的ROS1突變以及克唑替尼、阿來替尼、塞瑞替尼和Brigatinib耐藥的ALK獲得性突變中，勞拉替尼顯示出強效和選擇性抑制活性，并能夠穿透血腦屏障。勞拉替尼已在美國獲批用于一線治療經(jīng)FDA批準的檢測方法確認為ALK陽性的轉(zhuǎn)移性成人非小細胞肺癌患者。在歐盟，勞拉替尼作為一種單藥療法獲批，用于接受艾樂替尼或色瑞替尼作為首個ALK-TKI療法、或接受克唑替尼及至少一種其他ALK-TKI治療后病情進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌成人患者。在中國，勞拉替尼針對ALK陽性肺癌的多項臨床研究已經(jīng)開展，其針對ALK陽性晚期NSCLC的上市申請已于2021年3月遞交。針對ROS1陽性的晚期NSCLC，勞拉替尼也展現(xiàn)出初步的療效和良好的安全性，具備良好的開發(fā)前景。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運營方面擁有豐富經(jīng)驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條14種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在全球范圍內(nèi)已經(jīng)獲得了三個新藥上市申請的批準，分別在中國大陸獲得兩個新藥上市批準、在臺灣地區(qū)獲得一個新藥上市申請批準。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。
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關(guān)于輝瑞公司：為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新
在輝瑞，我們致力于運用科學(xué)以及我們的全球資源來提供能延長并明顯改善人類壽命的治療。在醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和疫苗）的探索、研發(fā)和生產(chǎn)過程中，我們均建立了質(zhì)量、安全和價值標準。每天，發(fā)達和新興市場的輝瑞員工都致力于推進健康，以及能夠應(yīng)對我們這個時代最為棘手的疾病的預(yù)防和治療方案。輝瑞還與世界各地的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士、政府和社區(qū)合作，支持世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。這與輝瑞作為一家卓越的創(chuàng)新生物制藥公司的責(zé)任是一致的。170多年來，輝瑞一直努力為人們提供更好、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。如需了解更多信息，請登錄 www.pfizer.com
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[1] 世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù) |
[2] CROWN研究是一項比較勞拉替尼和克唑替尼用于未經(jīng)治療的ALK陽性NSCLC一線治療的療效和安全性的頭對頭研究 |
