蘇州2021年5月28日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司今日宣布，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（GEMSTONE-301研究）在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對(duì)經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求?！?/p>
基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常激動(dòng)的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實(shí)現(xiàn)舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價(jià)值，為全球患者帶來福音?！?/p>
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。同時(shí)，我們會(huì)繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)?！?/p>
基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥展開溝通。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
基石藥業(yè)與美國EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
近年来肺癌发病率在中国持续增长。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据，中国在2020 年约有82万新发肺癌病例数，约有 71万肺癌导致的死亡人数。在男性和女性癌症患者中，肺癌均为癌症相关死亡的主要原因。其中，非小细胞肺癌占肺癌的大多数。
局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者治疗选择非常有限，我国临床上主要使用序贯放化疗，少量使用同步放化疗，但疗效不理想。
关于舒格利单抗（抗PD-L1单抗）
舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。
目前，舒格利单抗已进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验 (CS1001-201)，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。
其中CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心、II期、注册性研究。基于优异的结果，舒格利单抗被美国FDA授予孤儿药资格 (Orphan Drug Designation, ODD) 用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国NMPA审评中心纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。
GEMSTONE-301研究
GEMSTONE-301是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03728556；药物临床试验登记号：CTR20181429）旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为BICR根据RECIST v1.1评估的PFS；次要终点包括总生存期，研究者评估的PFS和安全性等。
GEMSTONE-302研究
GEMSTONE-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03789604；药物临床试验登记号：CTR20181452）旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。该试验主要终点为研究者评估的PFS；次要终点包括总生存期，BICR评估的PFS和安全性等。
2020年8月，GEMSTONE-302研究在计划的期中分析中，经独立iDMC评估达到了预设的主要研究终点，即与安慰剂联合化疗相比，舒格利单抗联合化疗显著延长了无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低50%。亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达>=1% 与 PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。舒格利单抗联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。详细的临床试验数据于2020年ESMO Asia会议的Proffered Paper 环节(Late-Breaking Abstract）进行了口头报告。2020年11月，NMPA受理了舒格利单抗的NDA，用于联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码：2616）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准，分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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关于辉瑞公司：为患者带来改变其生活的突破创新
在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在医疗卫生产品（包括创新药和疫苗）的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录 www.pfizer.com。
关于EQRx
EQRx致力于降低创新药物价格，以造福患者和全社会。通过联合医疗保健系统的利益相关者，使用最先进的科学技术，EQRx寻求以更加高效和节约的方式发现、开发和上市高质量且具有自主知识产权的创新药物。
关于EQRx的更多信息，请访问：www.eqrx.com。
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