先健科技Cinenses(TM)肺減容回力圈系統(tǒng)歐洲臨床試驗(yàn)完成入組

中國(guó)深圳2021年5月12日 /美通社/ -- 2021年5月12日，領(lǐng)先的心腦血管及外周血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械企業(yè) -- 先健科技公司（“先健科技”，01302.HK）宣布，旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司（“先健呼吸科技”）自主研發(fā)的Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)已順利完成歐洲臨床試驗(yàn)入組，標(biāo)志著先健科技已堅(jiān)實(shí)地邁入呼吸疾病介入診斷治療這一廣闊新領(lǐng)域。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)水平國(guó)際領(lǐng)先。該產(chǎn)品的適用范圍廣泛，可用于所有嚴(yán)重肺氣腫患者，尤其針對(duì)存在側(cè)枝通氣、過度膨脹以及生活質(zhì)量不佳的重度肺氣腫患者，其可彌補(bǔ)現(xiàn)有技術(shù)無法治療的難點(diǎn)，顯著提升患者的生活質(zhì)量。

此次評(píng)價(jià)Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)治療重度肺氣腫的臨床試驗(yàn)，由海德堡大學(xué)附屬胸科醫(yī)院Felix JF Herth教授擔(dān)任PI，全部受試者已完成入組，且狀態(tài)良好。初步臨床數(shù)據(jù)顯示，受試者的并發(fā)癥少，肺減容效果明顯，受試者的第一秒用力呼氣量（FEV1）顯著提升，且殘氣量（RV）大幅降低，初步驗(yàn)證了該創(chuàng)新產(chǎn)品治療肺氣腫的安全性和有效性，對(duì)于重度肺氣腫患者具有極大的臨床價(jià)值。

慢性阻塞性肺病（COPD）是一種以氣流受限為特征的肺部疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，COPD在全球主要死亡原因中排名第三^【1】，嚴(yán)重威脅人類生命健康，其重要表現(xiàn)形式之一為肺氣腫，該疾病的發(fā)病率約為1.8%^【2】。傳統(tǒng)的治療方式主要包括藥物治療和肺減容外科手術(shù)，但藥物治療僅能夠在一定程度上緩解癥狀，無法有效根治疾病。肺減容外科手術(shù)雖能夠改善手術(shù)切除后余下部分的肺臟器官的正常機(jī)制，但手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)大，手術(shù)死亡率高。

經(jīng)支氣管鏡肺減容術(shù)是近年來興起的微創(chuàng)治療術(shù)式。該術(shù)式的安全性、有效性已獲得國(guó)際認(rèn)可，受到GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推薦。先健呼吸科技自主研發(fā)的Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)經(jīng)支氣管鏡入路，采用主動(dòng)減容的方式收縮、擠壓肺臟病灶區(qū)域，以達(dá)到排出病灶部位殘氣的目的。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)獨(dú)特的設(shè)計(jì)，使其具有更好的安全性和操作靈活度。回力圈為獨(dú)特的3D曲線折疊結(jié)構(gòu)，表面整體柔性接觸設(shè)計(jì)，近端和遠(yuǎn)端柔性設(shè)計(jì)，使其可最大程度的排出殘氣，同時(shí)降低術(shù)中并發(fā)癥?；亓θΑ皟?nèi)撐直”的方式，可控性強(qiáng)，能夠?qū)崿F(xiàn)回收和重復(fù)定位，方便臨床醫(yī)生的手術(shù)操作。目前，該產(chǎn)品已擁有50余項(xiàng)全球?qū)＠季?，并已獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利授權(quán)。

Cinenses?肺減容回力圈系統(tǒng)歐洲臨床試驗(yàn)入組的順利完成，是該產(chǎn)品走向全球商業(yè)化的第一步。初步展現(xiàn)出的優(yōu)秀臨床結(jié)果，為先健科技在呼吸疾病介入診斷治療領(lǐng)域的快速發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。目前該產(chǎn)品在中國(guó)的上市前注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在籌備之中，歐洲臨床試驗(yàn)的正面結(jié)果將為國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提供有力支撐，有望早日為廣大患者提供安全有效的、全新的呼吸介入治療解決方案。