上海2021年5月7日 /美通社/ -- 5月7日，中國抗體藥物先行者三生國健（證券代碼：688336）宣布，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，旗下產(chǎn)品 -- 注射用SSGJ-612將于近期開展臨床試驗。
SSGJ-612在經(jīng)典HER2受體上演變而生，是首個進入臨床開發(fā)階段的拮抗HER2胞外結(jié)構(gòu)域III、從作用機制到產(chǎn)品研發(fā)完全自主創(chuàng)新的治療性大分子單克隆抗體。2020年，SSGJ-612相關(guān)研究論文發(fā)表于核心期刊Molecular Immunology，展現(xiàn)出產(chǎn)品良好的抗癌效果及獨特的作用機制。
研究顯示，SSGJ-612可能通過與曲妥珠和帕妥珠單抗全然不同的方式抑制HER2陽性腫瘤細胞生長。相比于曲妥珠單抗單藥或聯(lián)合帕妥珠單抗，使用SSGJ-612聯(lián)合曲妥珠單抗或伊尼妥單抗對HER2陽性癌細胞增殖的抑制作用更強。在動物實驗模型中，SSGJ-612聯(lián)合伊尼妥單抗和帕妥珠單抗顯示出比臨床標準治療方案（曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗+化療）更強的對HER2高表達移植瘤生長的抑制作用。實驗中通過三個抗體的組合，腫瘤體積和治療前相比縮小了50%。盡管該組合的作用機理還有待進一步研究，但這仍為新型組合療法的設(shè)計和新型抗HER2抗體的開發(fā)提供了新的思路。
目前，HER2過表達常見于乳腺癌中。流行病學數(shù)據(jù)顯示，HER2陽性乳腺癌約占乳腺癌總發(fā)病數(shù)的20%~25%，具有惡性程度高、病情進展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點。過去二十多年，盡管全球已有曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等藥物相繼上市，但抗HER2治療的耐藥及藥物相關(guān)不良反應等問題仍然常見，并給治療帶來了一定挑戰(zhàn)。尤其在晚期乳腺癌中，HER2陽性乳腺癌的診治仍存在較大未被滿足的臨床需求。除此之外，HER2過表達也會在胃癌、肺癌等多瘤種中出現(xiàn)。
復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科副主任、I期臨床研究中心醫(yī)療主任張劍教授表示：“很高興SSGJ-612臨床試驗申請獲批，為我們帶來了抗HER2治療腫瘤的更多可能性。期待其早日進入臨床，獲得更多臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新的抗HER2治療方法?！?/p>
三生國健董事長婁競博士表示：“SSGJ-612新藥臨床申請獲得國家藥監(jiān)局批準標志著公司在抗HER2治療領(lǐng)域邁出了新的一步，期待該產(chǎn)品早日問世，為更多HER2陽性腫瘤患者帶去生存獲益。三生國健將繼續(xù)致力于創(chuàng)新抗體藥的研發(fā)，不斷滿足未盡的臨床需求，為更多患者造福?！?/p>
關(guān)于三生國健
三生國健成立于2002年，是中國第一批專注于抗體藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，已發(fā)展為同時具備自主研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力的中國抗體藥物先行者。公司以創(chuàng)新型治療性抗體藥物為主要研發(fā)方向，為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領(lǐng)域提供高品質(zhì)、安全有效的臨床解決方案。目前，公司擁有18個處于不同開發(fā)階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領(lǐng)域的在研抗體藥物（包括8個處于臨床及臨床后階段的在研藥物、10個處于臨床前階段的在研藥物），其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發(fā)中心，共有34種在研產(chǎn)品，其中24種為國家新藥，并擁有符合GMP標準的5大生產(chǎn)基地。未來，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國生物制藥企業(yè)。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認知、預期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹慎行事。
