蘇州2021年3月9日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的關鍵臨床IND獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，同意在美國開展一項開放、多中心的Ⅱ期注冊臨床研究（研究編號：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在評估KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）治療胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。
胸腺癌是一種罕見的侵襲性胸腺腫瘤，是胸腺上皮腫瘤中侵襲性最強的亞型，約占20%。中國胸腺癌患病人數每年約為4200-6000例，美國患病人數每年約為1400-2000例。不可手術或轉移性胸腺癌預后極差，對于含鉑藥物化療治療失敗的患者，目前尚無獲批的標準治療；后線化療或靶向治療的中位生存期不足12個月，亟需有效的治療藥物提高患者療效獲益。
KN046是同時靶向PD-L1和CTLA-4免疫檢查點的雙特異性抗體，能更有效地激活T細胞，增強免疫抗腫瘤能力。在澳大利亞開展的Ⅰ期臨床研究中，KN046在胸腺上皮腫瘤患者中顯示出75%的疾病緩解率和100%的疾病控制率，其研究數據在第21屆世界肺癌大會(WCLC 2020)上公布。2020年9月，KN046獲FDA授予治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。2021年1月，KN046治療胸腺癌的中國Ⅱ期注冊臨床試驗（研究編號：ENREACH-Thymic）完成首例患者入組。
關于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設計包括：采用機制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項不同階段臨床試驗，試驗結果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗結果，批準KN046在美國直接進入Ⅱ期臨床試驗，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個注冊臨床試驗正在進行中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質工程方面擁有全產業(yè)鏈的發(fā)現、研發(fā)和制造平臺。公司產品管線包括具有自主知識產權的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產權的技術平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產能力，并且通過包括歐盟QP在內多次審計的完整的質量體系。公司致力于建設國際領先的、多維度的藥物開發(fā)和產業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
歡迎訪問公司網站：www.alphamabonc.com
康寧杰瑞前瞻性陳述
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