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FASN抑制劑ASC40在NASH患者2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)

歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司與Sagimet Biosciences Inc.,今日聯(lián)合宣布,脂肪酸合成酶抑制劑ASC40在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示口服FASN抑制劑ASC40顯著降低肝臟脂肪含量,應(yīng)答率達(dá)50%

與美國(guó)隊(duì)列觀察到的肝臟炎癥生物標(biāo)志物改善結(jié)果一致

中國(guó)上海和加州圣馬特奧2021年3月9日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)旗下全資子公司甘萊制藥有限公司與Sagimet Biosciences Inc.(以下簡(jiǎn)稱Sagimet),今日聯(lián)合宣布,脂肪酸合成酶(Fatty Acid Synthase, 簡(jiǎn)稱FASN)抑制劑ASC40(國(guó)外代號(hào)為TVB-2640)在隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期臨床試驗(yàn)的中國(guó)隊(duì)列中取得良好頂線數(shù)據(jù)(topline results)??诜⒚咳找淮蔚腁SC40有望成為治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的藥物。初步數(shù)據(jù)顯示,ASC40顯著降低肝臟脂肪含量(該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)),應(yīng)答率達(dá)50%(患者肝臟脂肪含量降低≥30%的比例)。受試者的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT,一種與炎癥相關(guān)的肝臟酶)也表現(xiàn)出顯著改善。中國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)與2020年11月發(fā)表于美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)(AASLD)肝病會(huì)議上的美國(guó)隊(duì)列數(shù)據(jù)結(jié)果一致。

杭州師范大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝臟病學(xué)分會(huì)脂肪肝與酒精肝學(xué)組副組長(zhǎng)、ASC40(TVB-2640)2期臨床試驗(yàn)中國(guó)隊(duì)列的主要研究者施軍平教授表示:“非常高興中國(guó)大陸首個(gè)非酒精性脂肪性肝炎2期臨床試驗(yàn)如期完成并取得積極結(jié)果;基于2期臨床試驗(yàn)的良好數(shù)據(jù),我們已確定ASC40非酒精性脂肪性肝炎中國(guó)2b/3期臨床試驗(yàn)劑量?!?/p>

該2期臨床試驗(yàn)中國(guó)隊(duì)列評(píng)估了ASC40片劑在30名非酒精性脂肪性肝炎患者中口服、每日一次50mg、連續(xù)給藥12周的安全性和有效性。受試者滿足肝臟脂肪含量≥8%(由MRI-PDFF測(cè)定)的基線要求,且通過肝臟活檢明確有肝纖維化F1至F3或代謝綜合征的特征。該研究顯示,ASC40組肝臟脂肪含量減少28.2%,安慰劑組肝臟脂肪含量減少11.1%。而且,ASC40組患者的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)降幅高達(dá)29.8%(即12周療程結(jié)束時(shí)較基線平均下降33U/L),與安慰劑組相比具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p=0.0499 ),顯示肝臟炎癥程度的降低。63%的ASC40組患者的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)下降17U/L或更多,既往研究顯示丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)下降17U/L與非酒精性脂肪性肝炎患者肝臟活檢結(jié)果改善相關(guān)聯(lián)。

ASC40耐受性良好,無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。所有和治療相關(guān)的不良事件均為1級(jí)或2級(jí),血清甘油三酯變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

 “ASC40非酒精性脂肪性肝炎2期臨床試驗(yàn)中國(guó)隊(duì)列的完成證明了甘萊和合作伙伴Sagimet具有卓越的執(zhí)行力,”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說,“為我們?nèi)偻七M(jìn)甘萊所有的非酒精性脂肪性肝炎臨床項(xiàng)目提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)?!?/p>

消息來源:歌禮制藥有限公司
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