上海2021年3月1日 /美通社/ -- 君實生物（1877.HK，688180.SH）與阿斯利康中國于今日共同宣布一項重磅戰(zhàn)略合作，雙方將基于各自在藥品研發(fā)、市場覆蓋、渠道拓展等領域的優(yōu)勢資源，積極探索在腫瘤領域的全新深度合作。自2月28日起，君實生物將授予阿斯利康特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應癥的全國獨家推廣權。君實生物將繼續(xù)負責特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應癥的核心市場推廣。雙方此次強強聯手將助推本土優(yōu)質創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。君實生物與阿斯利康將繼續(xù)探討海外包括新興市場在內的商業(yè)合作，在現有合作基礎上積極探索擴大未來合作深度和廣度的可能性，合力打造跨國藥企與本土藥企多管線合作的典范，共同推動中國本土創(chuàng)新藥走出國門、惠及全球患者。
特瑞普利單抗（拓益®）由君實生物自主研發(fā)，是我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，目前已在黑色素瘤、鼻咽癌領域獲批2項適應癥，另有覆蓋十多個瘤種、30多項單藥和聯合用藥臨床研究正在開展。作為新型重組人源化抗PD-1單抗，特瑞普利單抗（拓益®）在開發(fā)階段即經歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結合穩(wěn)定性均達到國際先進水平，在體外和臨床實驗中展現了卓越的抗腫瘤療效。臨床數據顯示其療效可靠，安全性良好。
圍繞該上市藥物以及管線上30項在研產品，君實生物已逐漸建立起集研發(fā)、生產、商業(yè)化為一體的全產業(yè)鏈運營能力，其中商業(yè)化網絡已覆蓋全國超過30個省份的300多個城市，并在海外合作伙伴的助力下逐漸向全球拓展。此次強強合作是對特瑞普利單抗商業(yè)化工作的補充與拓展，雙方將致力于讓本土創(chuàng)新藥以更廣闊的覆蓋范圍、更快的可及速度造福患者。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“很高興此次能夠與阿斯利康聯手合作，共同推進特瑞普利單抗在中國的商業(yè)化工作。我們充分相信，憑借阿斯利康在中國深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網絡，尤其是在縣域市場的推廣能力，這款在療效與安全性維度均有優(yōu)異表現的創(chuàng)新藥物將在中國市場取得更大成功，讓更多患者獲得及時、有效的治療。同時，在公司‘立足中國，布局全球’的戰(zhàn)略指引下，我們也非常期待未來能夠與阿斯利康在更廣泛的領域進行深度合作，為中國乃至全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇?！?/p>
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務及中國總裁王磊先生表示：“作為一家本土化的跨國藥企，阿斯利康始終致力于通過不斷深化與中國本土企業(yè)的合作，造福廣大患者，推動中國健康產業(yè)的長期發(fā)展。君實生物是中國本土優(yōu)秀的生物制藥企業(yè)，兼具卓越的研發(fā)實力和發(fā)展?jié)摿?，我們對特瑞普利單抗已展現的臨床療效和未來商業(yè)拓展空間也充滿信心。我們相信，此次與君實生物的戰(zhàn)略合作是一個開始，在跨國藥企與本土藥企的緊密合作下，中國高品質的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來更大價值。”
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應癥為用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得NMPA批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療。
2020年5月，拓益®適用于既往接受系統治療失敗或不可耐受的局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的治療的新適應癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定。2021年2月，特瑞普利單抗聯合化療用于晚期一線未接受過系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性，與國內外領先創(chuàng)新藥企的聯合療法合作也在進行當中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。
關于君實生物
君實生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在美國、意大利獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
