上海和香港2020年12月15日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）近日宣布，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）在最新版多發(fā)性骨髓瘤臨床實(shí)踐指南（NCCN Guidelines®）中添加了三種selinexor（ATG-010）用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者的組合方案，分別為：基于BOSTON研究支持的SVd方案（selinexor+硼替佐米+地塞米松），基于STOMP研究支持的SDd方案（selinexor+達(dá)雷妥尤單抗+地塞米松）以及SPd方案（selinexor+泊馬度胺+地塞米松），其中，SPd是一種全口服的治療方案。本次NCCN®指南更新只涉及selinexor內(nèi)容的更新，值得注意的是，SVd方案成為了指南的1類推薦方案，這也標(biāo)志著以selinexor為骨架的治療方案將為MM患者提供新的治療選擇。
多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆漿細(xì)胞異常增殖的惡性疾病，在很多國(guó)家是血液系統(tǒng)第2位常見惡性腫瘤1。rrMM仍然不能治愈，且易復(fù)發(fā)，而且復(fù)發(fā)后缺乏標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。隨著越來越多的新藥應(yīng)用于臨床，如何選擇合適的治療方案也是臨床上面臨的難題。NCCN®指南將為rrMM患者的治療提供重要指導(dǎo)，國(guó)內(nèi)外的血液學(xué)專家對(duì)此次指南的更新也非常關(guān)注，并對(duì)selinexor進(jìn)入新版NCCN®指南給予了高度評(píng)價(jià)。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示：“近期，NCCN®多發(fā)性骨髓瘤指南更新至2021第四版，selinexor的多個(gè)方案被寫入最新版的推薦指南中。其中，selinexor聯(lián)合硼替佐米、地塞米松每周一次的方案（SVd）已經(jīng)寫入了復(fù)發(fā)的rrMM患者的一類方案推薦。今年LANCET2中發(fā)表了SVd應(yīng)用于既往接受過1-3線治療后復(fù)發(fā)rrMM患者的療效及安全性，研究數(shù)據(jù)令人鼓舞。selinexor正在中國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)聯(lián)合地塞米松的注冊(cè)性二期臨床實(shí)驗(yàn)，目前這個(gè)方案的有效性和安全性和美國(guó)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)類似，也沒有新的安全事件發(fā)生。隨著我們對(duì)selinexor聯(lián)合方案的認(rèn)識(shí)不斷深入，臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)不斷增多，相信selinexor將會(huì)給rrMM患者帶來更多的生存希望。”
上海長(zhǎng)征醫(yī)院傅衛(wèi)軍教授表示：“12月10號(hào)，NCCN®的最新MM指南新增了治療方案，為rrMM患者的治療提供了更多選擇。其中，我們也看到了一個(gè)熟悉的藥物selinexor，這個(gè)產(chǎn)品的數(shù)據(jù)近期相繼在血液瘤領(lǐng)域的重要會(huì)議上發(fā)表。從以往發(fā)表的數(shù)據(jù)看到，SVd治療既往接受過1-3線治療后復(fù)發(fā)的rrMM患者，總有效率（ORR）達(dá)76%；SPd治療多次復(fù)發(fā)的rrMM患者，ORR接近60%，療效顯著。此外，selinexor聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗治療方案能夠很好地改善整體療效。研究恰如其分地說明了selinexor作為一種全新作用機(jī)制的藥物，跟現(xiàn)有藥物進(jìn)行有效組合，能進(jìn)一步提高療效，延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期。我希望未來能看到更多selinexor聯(lián)合方案在中國(guó)患者中的臨床數(shù)據(jù)，并基于其突出的療效早日寫入中國(guó)推薦指南，使更多MM患者獲益。“
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“selinexor進(jìn)入NCCN®推薦指南，是基于該產(chǎn)品治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的顯著療效；是基于選擇性核輸出抑制劑應(yīng)用于腫瘤治療的可及性和發(fā)展?jié)摿?；更是基于這一全新機(jī)制的口服藥物能夠切實(shí)匹配患者的臨床需求。我們很榮幸看到selinexor受到專業(yè)人士、專業(yè)協(xié)會(huì)的一致認(rèn)可，我們將繼續(xù)探索該藥物的臨床應(yīng)用潛力，讓中國(guó)、亞太乃至全球患者的受益最大化” 。NCCN®指南目前是指導(dǎo)全球醫(yī)療專家的最佳治療指南，三種不同的selinexor聯(lián)合方案進(jìn)入該指南，進(jìn)一步驗(yàn)證了selinexor在未來多發(fā)性骨髓瘤治療中的重要性。
關(guān)于Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)
Selinexor (ATG-010, XPOVIO®)是同類首款且同類唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑（SINE）化合物，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。2019年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)selinexor聯(lián)合低劑量地塞米松用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美國(guó)FDA再次批準(zhǔn)selinexor作為單藥口服療法用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。selinexor是目前首款且唯一一款被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的口服SINE化合物。此外，selinexor針對(duì)多個(gè)實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥開展了多項(xiàng)中期和后期臨床試驗(yàn)，包括脂肪肉瘤和子宮內(nèi)膜癌。2020年11月，德琪醫(yī)藥合作伙伴Karyopharm在2020年結(jié)締組織腫瘤學(xué)年會(huì)（CTOS 2020）上報(bào)告了3期SEAL研究的積極數(shù)據(jù)，SEAL研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照交叉研究，旨在比較口服單藥selinexor與安慰劑在脂肪肉瘤患者中的療效。Karyopharm近期公布了selinexor用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO研究已通過計(jì)劃的中期無效性分析。同時(shí)，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO研究無需作任何修改按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行，SIENDO試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)在2021年下半年公布。
德琪醫(yī)藥正在中國(guó)進(jìn)行selinexor針對(duì)復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)MARCH）以及針對(duì)復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤2期注冊(cè)性臨床研究（代號(hào)SEARCH）。同時(shí)，德琪醫(yī)藥針對(duì)亞太高發(fā)瘤種啟動(dòng)了selinexor用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤、NK/T細(xì)胞淋巴瘤（代號(hào)TOUCH）及KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌的臨床研究（代號(hào)TRUMP）。
關(guān)于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家專注于創(chuàng)新抗腫瘤藥物的亞太地區(qū)臨床階段生物制藥公司，旨在為中國(guó)、亞太地區(qū)及全球各地的患者提供最前沿的抗腫瘤創(chuàng)新療法。自成立以來，德琪醫(yī)藥已建立起擁有12款臨床及臨床前創(chuàng)新藥物的豐富產(chǎn)品管線，取得10個(gè)臨床批件，并在亞太地區(qū)開展10項(xiàng)跨區(qū)域臨床試驗(yàn)。德琪人以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，力爭(zhēng)通過對(duì)同類首款/同類最優(yōu)療法的專研與市場(chǎng)化，解決亞太乃至全球患者未滿足的臨床需求。
前瞻性聲明
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參考文獻(xiàn)：
1. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/Default.aspx；
2. Sebastian Grosicki, et al, Lancet 2020; 396: 1563–73；
*XPOVIO®為Karyopharm Therapeutics Inc.注冊(cè)商標(biāo)。
