馬薩諸塞州馬爾伯勒市2020年9月30日 /美通社/ -- 波士頓科學公司（NYSE: BSX）于9月28日宣布ACURATE neo2?主動脈瓣系統(tǒng)正式登陸歐洲。這種新一代經(jīng)導管主動脈瓣植入術（TAVI）技術作為全新平臺，其設計融入許多功能，在原有ACURATE neo平臺的臨床表現(xiàn)基礎上實現(xiàn)了諸多改進。相比上一代系統(tǒng)而言，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)針對主動脈瓣狹窄患者擴大了適應癥范圍（無特定年齡或風險水平限制），得到了心臟治療團隊（包括心臟外科醫(yī)生）的認可。
ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)采用了一種新的瓣環(huán)封閉技術，以適應不規(guī)則的鈣化主動脈瓣，并進一步減少瓣周返流或瓣周漏（PVL），旨在恢復嚴重狹窄主動脈瓣的功能和正常血流。此外，該系統(tǒng)簡化了更小和復雜血管入口的進入，能實現(xiàn)高度精確的瓣膜定位，而自上而下的部署機制可進一步支持穩(wěn)定的放置和釋放，以確保患者獲得較佳療效。
波士頓科學公司心臟介入事業(yè)部總裁Joe Fitzgerald表示：“我們相信，這種采用強化密封技術的差異化瓣膜將進一步帶動良好的市場體驗并推動增長。與LOTUS Edge?主動脈瓣系統(tǒng)和SENTINEL?腦保護系統(tǒng)相結(jié)合，可以保護大腦免于經(jīng)導管主動脈瓣置入術TAVI相關中風風險，ACURATE neo2瓣膜代表了我們的互補雙瓣膜TAVI工具套件的自然演進，能滿足大量病例的需求。”
ACURATE neo2 CE-Mark研究提供的數(shù)據(jù)顯示，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)的PVL發(fā)生率低于之前報道的當前一代ACURATE neo瓣膜的PVL發(fā)生率。在植入后30天和1年，97%和97.5%的患者出現(xiàn)</=無/微量或輕度PVL，3.0%和2.5%的患者出現(xiàn)中度PVL，0%的患者出現(xiàn)重度PVL。[1,2]
波士頓科學公司執(zhí)行副總裁兼全球首席醫(yī)學官Ian Meredith博士表示：“我們很高興將最新的ACURATE技術推向市場，提供諸多設計改進，從而進一步支持重度主動脈瓣狹窄患者獲得手術效果和較佳療效，從簡單的到解剖結(jié)構(gòu)最具挑戰(zhàn)性的患者都包括在內(nèi)。通過這種直截了當?shù)闹踩胧中g，醫(yī)生還能縮短患者住院時間，同時又不影響安全性和臨床效果?！?
ACURATE neo2主動脈瓣系統(tǒng)于2020年4月獲得CE認證。在美國，ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)是正在ACURATE IDE臨床試驗中進行評估的試驗用器械，目前還不能銷售。
如需詳細了解ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)，敬請訪問：www.bostonscientific.eu/acurateneo2
*本文翻譯自波士頓科學官方網(wǎng)站9月28日發(fā)布的新聞稿
*ACURATE neo2瓣膜系統(tǒng)尚未在中國上市
關于主動脈瓣疾病
主動脈瓣疾病會導致主動脈瓣功能障礙，主動脈瓣是控制血液進出心臟的四個瓣膜之一。主動脈瓣狹窄是指瓣膜增厚和硬化的過程，這可能導致主動脈瓣開口異常狹窄和血流減少。主動脈瓣狹窄是世界上最常見的心臟瓣膜疾病，在65歲以上人口中約有7%患有這種疾病。[3] 從出現(xiàn)嚴重的主動脈瓣狹窄癥狀開始算起，不進行主動脈瓣置換術的患者兩年的平均存活率為50%，五年的平均存活率為20%。[4,5]
關于波士頓科學
波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。
關于波士頓科學大中華區(qū)
波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設有分公司。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
本新聞稿包含《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述可通過如“預期”、“期望”、“預計”、“認為”、“計劃”、“估計”、“打算”等類似詞語予以識別。這些前瞻性陳述基于本公司利用當前可用信息做出的看法、假設和估計，不構(gòu)成對未來事件或表現(xiàn)的保證。這些前瞻性陳述包括關于公司業(yè)務計劃、產(chǎn)品發(fā)布、產(chǎn)品性能和影響等相關陳述。如果我們的基本假設并不準確，或受某些風險或不確定因素影響，實際結(jié)果可能會與前瞻性聲明中所陳述或暗含的預期與預測有重大出入。在某些情況下，這些因素業(yè)已影響而且可能在未來（與其它因素共同）影響本公司商業(yè)戰(zhàn)略的實施情況，并可能造成實際結(jié)果與本新聞稿中陳述的設想有所出入。因此，謹敬告讀者切勿過分依賴我們的前瞻性陳述。
可能引起差異的因素包括：未來的經(jīng)濟、競爭、賠償及監(jiān)管狀況；新產(chǎn)品的推出；人口趨勢；知識產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場狀況；以及我們和競爭對手的未來商業(yè)決策。所有這些因素均很難甚至不可能準確預測，并且其中許多因素超出了我們的控制范圍。欲了解其它可能影響本公司未來營運的重大風險和不確定因素，詳見本公司在美國證券交易委員會備案的10-K表上最新年度報表第一部分第1A條“風險因素”，本公司也會在已經(jīng)或?qū)⒁獔髠涞?0-Q表上季度報表第二部分第1A條“風險因素”中更新風險和不確定因素。對于任何預期的變化，或作為預期基礎的相關事件、情況或環(huán)境的變化，或可能致使實際結(jié)果與前瞻性陳述有所出入的因素的變化，本公司均無意且無義務承擔對前瞻性陳述做出更新或修改。此份警戒性聲明適用于該份文件中包含的所有前瞻性陳述。
[1] Transcatheter aortic valve implantation for severe aortic valve stenosis with the ACURATE neo2 valve system:30-day safety and performance outcomes. Presented by H. Möllmann at PCR London Valves 2018.
[2] Transcatheter aortic valve replacement with the ACURATE neo2 valve system:1-year clinical and hemodynamic outcomes. Presented by H. Möllmann at TVT 2019.
[3] Arora S, et al. “Transcatheter Aortic Valve Replacement: Comprehensive Review and Present Status.” Tex Heart Inst J. 2017; 44(1):29-38.
[4] Ramaraj R and V.L. Sorrell. “Degenerative Aortic Stenosis.” BMJ. 2008; 336(7643):550-555.
[5] Lester, S.J. et al. CHEST 1998; 113:1109-14.
