杭州和紹興2020年8月20日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）今日宣布ASC18完成橋接試驗(yàn)。ASC18是首個由中國本土企業(yè)研發(fā)的一日一片固定劑量復(fù)方制劑（fixed dose combination，F(xiàn)DC）丙肝完整治療方案。
ASC18 復(fù)方制劑由 200 mg拉維達(dá)韋（Ravidasvir，RDV）和400 mg索磷布韋（Sofosbuvir ，SOF）組成。該I期橋接試驗(yàn)為隨機(jī)、雙臂（ASC18 復(fù)方制劑給藥、RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯(lián)合給藥）、兩周期、兩階段(單次給藥階段和多次給藥階段)、兩序列交叉設(shè)計(jì)。該橋接試驗(yàn)（入組20名受試者）結(jié)果顯示，ASC18復(fù)方制劑一日一片給藥同RDV 200 mg + SOF 400 mg單方制劑聯(lián)合給藥具有相似的藥代動力學(xué)特性、安全性和耐受性。ASC18 復(fù)方制劑將進(jìn)一步提高歌禮在丙肝市場的競爭力。
由Drugs for Neglected Diseases initiative （DNDi）公司開展的一項(xiàng)代號為STORM-C-1的II/III期試驗(yàn)，入組300名丙肝患者，給藥方式為200mg RDV+400mg SOF單方制劑聯(lián)合給藥，非肝硬化患者療程12周，代償期肝硬化患者療程24周。研究結(jié)果顯示：總體人群治愈率（持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率，SVR12）為97%，肝硬化患者的治愈率（SVR12）為96%，對于不同基因型均有較高的治愈率（SVR12）：基因1a型：99%，基因1b型：100%，基因3a型：96%，基因3b型：100%，基因6型：81%，基因6型入組患者較少；對于HCV/HIV合并感染患者的治愈率（SVR12）為97%；基因3型患者的整體治愈率（SVR12）為97%，其中合并代償期肝硬化患者的治愈率（SVR12）為96%。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)在2018年4月12日于巴黎舉行的國際肝病大會上亮相展示。
2020年7月29日，歌禮第一個全口服丙肝治療方案（RDV/DNV 治療方案） 獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。RDV/DNV 治療方案由拉維達(dá)韋（新力萊®）聯(lián)合達(dá)諾瑞韋（戈諾衛(wèi)®）組成，經(jīng)過12周治療，RDV/DNV治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實(shí)現(xiàn)SVR12。
“雖然近年來丙肝的治療方式已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變，但在選擇合適的治療方案時，仍有一些需要考慮的因素，包括基因型、耐藥突變、肝病嚴(yán)重程度和HCV/HIV合并感染等?！备瓒Y首席科學(xué)官何菡萏博士表示，“ASC18復(fù)方制劑是首個由中國本土企業(yè)研發(fā)的一日一片全口服丙肝完整治療方案，是RDV/DNV方案的升級版本。”
關(guān)于歌禮
歌禮是一家擁有三個上市產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，已在香港證券交易所上市（歌禮制藥，1672.HK）。歌禮致力于開發(fā)抗病毒、脂肪性肝炎、腫瘤相關(guān)創(chuàng)新藥，滿足國內(nèi)外患者需求。在具備深厚專業(yè)知識及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的在研和已上市產(chǎn)品主要聚焦以下三大領(lǐng)域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：兩個已上市產(chǎn)品[戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）是首個由中國本土企業(yè)開發(fā)的用于丙肝治療的直接抗病毒藥物，戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋）聯(lián)合新力萊®（拉維達(dá)韋）組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV治療方案）。]和兩個在研產(chǎn)品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一個已上市產(chǎn)品（與羅氏合作的用于乙肝、丙肝治療的具有良好市場基礎(chǔ)的長效干擾素派羅欣®）和三個在研產(chǎn)品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三個在研產(chǎn)品。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
