百濟神州宣布國家藥品監(jiān)督管理局受理百澤安?（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者的新適應癥上市申請

中國北京和美國麻省劍橋2020年7月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌（HCC）患者的新適應癥上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區(qū)總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“百澤安^®針對肝癌的首項申請被受理讓我們感到振奮。目前全世界有一半的肝癌患者在中國，這意味著有大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們期待與藥品審評中心保持溝通，希望在不久的將來為這些患者帶來一項行之有效的治療方案?！?/p>

此項sNDA是基于百澤安^®用于治療既往接受過治療的不可切除HCC患者的關鍵2期臨床試驗（NCT03419897）結果。該試驗入組了來自亞洲和歐洲的8個國家和地區(qū)共249例不可切除HCC患者，其中138例患者既往接受過一項全身系統(tǒng)療法，111例患者既往接受過至少兩項療法?；颊呓邮芰税贊砂?sup>®每三周一次、每次劑量為200mg 的治療。該試驗的主要終點為經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）。試驗結果將在未來一場醫(yī)學會議上被公布。

關于肝細胞癌

HCC 是一項嚴重的全球性健康問題，占所有報道肝癌病例的 85-90%^[1]。肝癌是第六大常見癌癥類型，在2018年全球約有 841,080例新發(fā)病例^[2]，也是癌癥相關死亡的第四大原因，在2018年造成的死亡人數約為 781,631 例^[3]。中國約占全球新發(fā) HCC 病例和 HCC 相關死亡人數的 50%^[4]。

關于百澤安^®（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。

百澤安^®已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療的復發(fā) 或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助 或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

此外，NMPA藥品審評中心（CDE）已受理百澤安的三項新適應癥上市申請且正在審評過程中，包括一項用于治療既往接受過治療的不可切除肝細胞癌患者、一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者以及另一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者。

目前共有 16 項百澤安^®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括 12項 3 期臨床試驗，四項關鍵性 2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。

關于替雷利珠單抗的臨床項目 

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用于二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比化療用于一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合含鉑雙藥化療用于治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯(lián)合鉑類藥物和依托泊苷用于治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716） 
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用于一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773） 
• 替雷利珠單抗用于治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897） 
• 替雷利珠單抗對比化療用于二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療用于一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（ clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442） 
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯(lián)合同步放化療用于治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590） 
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657） 
• 替雷利珠單抗用于治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專注于研究、開發(fā)、生產以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.cn。

前瞻性聲明 

該新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安^®的進展計劃、預期的臨床開發(fā)計劃、藥政里程碑及商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；新冠病毒對公司臨床開發(fā)、商業(yè)以及其他業(yè)務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告10-Q 表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。