上海2020年6月19日 /美通社/ -- 安進中國今日宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥治療。此次獲批令普羅力®成為中國首個，也是目前唯一一個用于骨質疏松癥治療的抗RANKL單抗類藥物，可幫助絕經(jīng)后婦女顯著降低椎體、非椎體及髖部骨折的發(fā)生風險，為中國患者的骨健康管理與生活質量改善帶來創(chuàng)新機遇。
骨質疏松癥是一種由骨質過度流失而引發(fā)的疾病。過去10年間，中國50歲以上人群中，骨質疏松癥的患病人數(shù)幾乎翻了一番[1]。當前，每3名50歲以上中國女性就有1人患病[2]。骨質疏松癥素有“沉默的殺手”之稱，其與骨折之間的聯(lián)系尚未得到大眾的廣泛認識。事實上，許多女性往往在發(fā)生腕部、椎體、髖部等部位的骨質疏松性骨折后才意識到已經(jīng)罹患有骨質疏松癥，而她們1年內(nèi)再次骨折的概率是常人的5倍[3]。
“骨質疏松性骨折的影響可能持續(xù)終身，是老年患者致殘、致死的主要原因之一，例如在發(fā)生髖部骨折后1年內(nèi)，20%患者會死于各種并發(fā)癥[4]?！敝腥A醫(yī)學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會主任委員、上海交通大學附屬第六人民醫(yī)院骨質疏松和骨病科主任章振林教授介紹，“應對骨質疏松癥需要科學的疾病管理，日常的規(guī)律運動和營養(yǎng)攝入還遠遠不夠。我們呼吁患者進行規(guī)范的藥物治療，以幫助減緩骨量流失，增加骨密度，降低骨折的發(fā)生率。”
安進研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士表示：“隨著人口老齡化趨勢加劇，骨質疏松癥正給中國社會帶來愈加沉重的疾病負擔。普羅力®的獲批對中國數(shù)百萬名患有骨質疏松癥的婦女而言具有里程碑式的意義。同時，這也是安進邁出的重要一步。未來，我們將繼續(xù)積極引進創(chuàng)新的治療方案，惠及更多中國患者?！?/p>
研究顯示，普羅力®能使絕經(jīng)后骨質疏松癥患者在10年內(nèi)骨密度持續(xù)增加：在一項納入7,808名絕經(jīng)后骨質疏松癥患者的關鍵性III期臨床試驗中，普羅力®展現(xiàn)出了卓越的長期用藥療效與安全性。受試者在為期3年的試驗期及后續(xù)長達7年中持續(xù)使用普羅力®，腰椎和全髖的骨密度與基準線相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎體、非椎體和髖部骨折的風險[5]。
安進副總裁兼中國總經(jīng)理柯美玲女士表示：“勢不可擋的老齡化進程給中國社會帶來了前所未有的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。在中國，安進致力于在慢性疾病領域探索有效的治療方案，以推動實現(xiàn)健康老齡化，助力‘健康中國2030’建設。我們將不遺余力地加快普羅力®的上市步伐，并與中國政府保持緊密合作，不斷滿足中國骨質疏松癥患者的醫(yī)療需求。”
參考資料：
[1] Chen et al. BMC Public Health (2016) 16:1039 |
[2] 中國疾病預防控制中心. 國家衛(wèi)生健康委發(fā)布中國骨質疏松癥流行病學調查結果. http://www.chinacdc.cn/gsywlswxx_9498/crbs/201812/t20181217_198289.html. Accessed October 8, 2019. |
[3] van Geel TA, et al. Clinical subsequent fractures cluster in time after first fractures. Ann Rheum Dis. 2009;68:99-102.Kanis JA, Johnell O, De Laet C, et al. (2004) A meta-analysis of previous fracture and subsequent fracture risk. Bone. 35:375. |
[4] 中華醫(yī)學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會. 原發(fā)性骨質疏松癥診療指南(2017). 中華骨質疏松和骨礦鹽疾病雜志, 2017, 10(5): 413-443. doi:10.3969/j.issn.1674-2591.2017.05.002 |
[5] Bone HG, Wagman RB, Brandi ML, et al. 10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomized FREEDOM trial and open-label extension. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 ;5(7) : 513-523. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28546097. Accessed April 20, 2020. |
關于普羅力®（地舒單抗）
普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗，denosumab）是全球首個獲批的特異性靶向抗RANKL療法。目前，普羅力®已在全球80多個國家和地區(qū)獲批上市。
普羅力®在中國獲批的適應癥為：用于骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥治療。
普羅力®應每6個月皮下注射給藥一次，劑量為60 mg。
