上海2020年6月11日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新制劑 -- 鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液（LY01616）的臨床申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，即將進入臨床試驗。這是國內(nèi)首個申報臨床的復方脂質(zhì)體藥物，其制備技術(shù)要求高，工藝難度大，顯示出綠葉制藥集團在復方脂質(zhì)體研發(fā)和制造領(lǐng)域再獲新突破。
伊立替康聯(lián)合氟尿嘧啶類的聯(lián)合化療是晚期結(jié)直腸癌的首選方案之一。LY01616是一種同時包載伊立替康和氟脲苷的復方脂質(zhì)體的創(chuàng)新制劑，用于晚期結(jié)直腸癌的治療，目前全球尚無該產(chǎn)品上市。
LY01616由綠葉制藥“長效和靶向制劑國家重點實驗室”自主研發(fā)。綠葉制藥長期聚焦脂質(zhì)體等新制劑技術(shù)研究領(lǐng)域，已達到國際先進水平，并具備了將兩種藥物包載在同一脂質(zhì)體中的關(guān)鍵技術(shù)能力。在脂質(zhì)體制劑的研發(fā)和生產(chǎn)上，公司已建成從臨床前研究到產(chǎn)業(yè)化的完善的脂質(zhì)體創(chuàng)新制劑研發(fā)平臺，包括新型脂質(zhì)體及新技術(shù)平臺、高端載體材料平臺、產(chǎn)業(yè)化研究平臺等，成為“長效和靶向制劑國家重點實驗室”的重要組成部分。
LY01616針對“協(xié)同作用難以實現(xiàn)”的臨床痛點
聯(lián)合化療已成為國內(nèi)外腫瘤臨床治療的標準方案。與單藥化療相比，聯(lián)合化療可利用藥物不同的作用機理，起到協(xié)同作用，從而減少耐藥現(xiàn)象的發(fā)生、提高化療效果。然而，聯(lián)合化療的療效與所聯(lián)用藥物的比例密切相關(guān)，特定的協(xié)同比例有助于實現(xiàn)最佳療效。
對于傳統(tǒng)聯(lián)合化療來說，由于藥物自身性質(zhì)、體內(nèi)代謝途徑不同等多種原因，使聯(lián)用藥物進入體內(nèi)后很難保持原有的協(xié)同作用比例，影響實際療效。LY01616正是為了解決這一臨床問題，它將聯(lián)用藥物以特定的協(xié)同比例包載于同一個脂質(zhì)體中，與傳統(tǒng)聯(lián)合化療方法相比具有多項優(yōu)勢，包括：1）以特定比例載藥、遞送藥物至靶組織，更好地實現(xiàn)聯(lián)合化療的協(xié)同療效；2）減少給藥次數(shù)和頻率，縮短給藥時間；3）減少某些化療藥物的使用量，以期減少不良反應(yīng)。
強化脂質(zhì)體技術(shù)優(yōu)勢領(lǐng)導地位
脂質(zhì)體作為一種復雜制劑，是由磷脂、膽固醇等脂質(zhì)組分組成的、具有特殊磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)的微型囊泡，用作藥物載體具有提高藥物溶解度和穩(wěn)定性、延長藥物血液滯留時間、提高腫瘤靶向能力、提高藥效等臨床優(yōu)勢。
綠葉制藥在脂質(zhì)體與靶向給藥技術(shù)領(lǐng)域已形成核心競爭優(yōu)勢，在國內(nèi)率先突破脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，目前已建成高度智慧化的脂質(zhì)體生產(chǎn)線，產(chǎn)業(yè)化能力持續(xù)提升。公司已上市的獨家產(chǎn)品紫杉醇脂質(zhì)體制劑因明確的療效和更好的安全性，在臨床應(yīng)用中獲得醫(yī)生和患者廣泛認可。不僅如此，公司在該技術(shù)平臺上另有多項重要成果，包括正在開展臨床試驗的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液等一系列創(chuàng)新制劑。
持續(xù)聚焦抗腫瘤領(lǐng)域戰(zhàn)略布局
LY01616所在的結(jié)直腸癌疾病領(lǐng)域是當今發(fā)病率最高的惡性腫瘤之一，在中國也已成為第三大癌種，2018年統(tǒng)計年新發(fā)病例42.9萬例，死亡病例28.1萬例。持續(xù)增長的患者數(shù)量預示著該疾病尚擁有遠未被滿足的用藥需求。
綠葉制藥集團管理層相信，LY01616有望為廣大結(jié)直腸癌患者提供新的治療選擇，也將持續(xù)擴充公司在抗腫瘤戰(zhàn)略領(lǐng)域的后續(xù)產(chǎn)品線。公司在抗腫瘤領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢，也將為后續(xù)產(chǎn)品帶來更廣闊的市場前景。
目前，綠葉制藥在抗腫瘤治療領(lǐng)域已布局一系列新藥項目，包括貝伐珠單抗注射液、地舒單抗注射液、創(chuàng)新制劑戈舍瑞林緩釋微球、曲普瑞林緩釋微球、合作創(chuàng)新藥Lurbinectedin、以及CAR-T療法等項目。后續(xù)產(chǎn)品線的不斷豐富將持續(xù)強化公司在該治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也為其全球市場的快速拓展奠定堅實基礎(chǔ)。
