上海和舊金山2020年4月17日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)授予則樂®（尼拉帕利）的補充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
“此次則樂®補充新藥申請獲得優(yōu)先審評資格，說明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂®未來作為卵巢癌一線治療創(chuàng)新方案的潛力?！痹俣︶t(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“在中國，卵巢癌仍然是一種嚴重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來使用則樂®作為一線維持治療。感謝審評審批部門響應患者需求、致力于滿足患者所需，我們將積極配合審評工作，推動則樂®這一重要的新適應癥獲批?！?/p>
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月發(fā)布《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，以此為指導，我國設立了優(yōu)先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價值的新藥的開發(fā)。根據(jù)該指導意見，注冊部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。
關于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對于含鉑化療會產(chǎn)生反應，但大多數(shù)卵巢癌患者都會無可避免地復發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的響應周期并延緩卵巢癌的復發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。
關于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）可用于對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復發(fā)性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國家藥品監(jiān)督管理局正在對則樂®的補充新藥申請進行審評，并授予優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。
再鼎醫(yī)藥正在中國開展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關鍵研究，并已經(jīng)完成尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特征的1期研究。該PK研究結果已于2019年8月發(fā)表于《The Oncologist》。研究結果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與全球PK研究中評估的結果相當。
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國內地、香港和澳門的授權許可協(xié)議。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月受理則樂®用于復發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請，于2019年1月授予其優(yōu)先審評資格，并于2019年12月批準這一申請。則樂®已獲準在中國內地、香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復發(fā)卵巢癌患者的維持治療。2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局受理則樂®補充新藥申請，用于卵巢癌患者一線維持治療。
自2018年10月在香港上市以來，則樂®在香港迅速獲得市場份額?；贗QVIA的數(shù)據(jù)，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場份額為71%。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉化研究能力的內部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
