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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾2020年3月30日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的處于臨床階段的研發(fā)企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）3月29日發(fā)布2019全年業(yè)績，交出公司上市后的首份成績單。報告期內(nèi)，公司持續(xù)加碼創(chuàng)新投入，在臨床開發(fā)、對外合作、專利布局、產(chǎn)業(yè)化布局等方面都獲得較大進展，并計劃于今年遞交公司首個新藥上市申請（NDA）。
在研產(chǎn)品取得重大進展，全球臨床開發(fā)全面推進
截至2019年12月31日，亞盛醫(yī)藥已構建包括八個處于臨床階段的小分子候選藥物在內(nèi)的豐富在研產(chǎn)品線，在美國、澳洲及中國有超過30項I期或II期臨床試驗正在進行中。公司研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2、IAP、MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；以及新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司創(chuàng)新投入持續(xù)加碼，2019年研發(fā)支出為人民幣4.64億元。報告期內(nèi)在研產(chǎn)品取得重大進展，全球臨床開發(fā)全面推進。
作為亞盛醫(yī)藥的核心產(chǎn)品，第三代BCR-ABL/KIT抑制劑HQP1351在報告期內(nèi)獲得多項突破。在中國，兩項伴有T315I突變的慢性期和加速期的慢性髓性白血?。–ML）患者的關鍵II期臨床試驗正在進行，截至2019年12月31日，已完成患者招募；對一代及二代 TKI耐藥/不耐受的第三項關鍵性II期研究已啟動。HQP1351在美國的臨床開發(fā)也在穩(wěn)步推進，已于2019年7月在美國啟動Ib期臨床試驗，并于2020年1月完成首例患者給藥。值得一提的是，HQP1351的I期臨床進展連續(xù)兩年獲美國血液學會(ASH)年會口頭報告，并獲得2019年ASH“最佳研究”提名。亞盛醫(yī)藥計劃2020年在中國遞交HQP1351的新藥上市申請(NDA)，預計將成為公司首個上市產(chǎn)品。
亞盛醫(yī)藥細胞凋亡管線主要產(chǎn)品APG-2575為新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，于報告期內(nèi)進展頻頻，在全球范圍內(nèi)全面推進臨床開發(fā)進程。2019年7月，APG-2575中國I期臨床完成首例患者給藥，是首個進入臨床的國產(chǎn)Bcl-2選擇性抑制劑。此前，已在美國、澳大利亞啟動APG-2575作為單藥治療血液惡性腫瘤的多中心I期試驗。2020年3月，APG-2575接連獲得美國FDA兩項臨床許可，將分別開展作為單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL) 、華氏巨球蛋白血癥(Waldenström Macroglobulinemia，WM)的全球Ib/II期臨床研究。其中，關于治療復發(fā)/難治CLL/SLL的全球Ib/II期研究，已迅速在美國完成首例患者給藥。同一期間，公司還獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心（CDE）臨床許可，將在中國開展單藥或聯(lián)合治療復發(fā)/難治性急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML）的Ib期研究。
除此之外，包括原創(chuàng)雙靶點 Bcl-2/Bcl-xL 抑制劑APG-1252、MDM2-p53抑制劑APG-115和IAP抑制劑APG-1387在內(nèi)的其他在研產(chǎn)品都取得較大進展。
加強全球知識產(chǎn)權布局，戰(zhàn)略合作助力商業(yè)化突破
作為立足中國、面向全球的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，知識產(chǎn)權布局對公司業(yè)務發(fā)展至關重要。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行策略性知識產(chǎn)權布局，截至2019年12月31日，公司已在全球擁有80項授權專利及200余項專利申請，其中約67項專利已在海外授權。
除了構建強大的內(nèi)部研發(fā)團隊外，亞盛醫(yī)藥一直保持與領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構建立全球合作關系。2019年4月，公司與君實生物達成戰(zhàn)略合作協(xié)議，針對公司的IAP抑制劑APG-1387與君實生物的抗PD-1單抗拓益®（特瑞普利單抗注射液）聯(lián)合用藥在中國進行臨床探索，用于治療實體瘤與血液腫瘤，該臨床研究已獲批準啟動。2019年11月，亞盛醫(yī)藥與復宏漢霖達成戰(zhàn)略合作，計劃在中國開展新型口服 Bcl-2抑制劑APG-2575和漢利康®（利妥昔單抗注射液）聯(lián)合治療CLL的臨床試驗。
與此同時，亞盛醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)化布局已啟程。2019年11月，亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地奠基儀式在蘇州舉行，計劃建造面積約 10,000平方米的設施。公司擬在該基地生產(chǎn)用于臨床或未來商業(yè)化的藥品，預計將包含兩條口服固體劑生產(chǎn)線（片劑生產(chǎn)線和膠囊配方生產(chǎn)線）和兩條注射液/凍干粉針劑生產(chǎn)線。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示：“2019年對于亞盛醫(yī)藥來說是具有里程碑意義的一年，基于全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新戰(zhàn)略也得到更好的踐行。在過去的一年，我們包括核心產(chǎn)品HQP1351在內(nèi)的臨床在研產(chǎn)品獲得重大進展，全球化臨床開發(fā)全面推進，公司的國際學術影響力顯著增強；我們持續(xù)加大研發(fā)投入，進一步加固了創(chuàng)新根基；我們積極尋求外部協(xié)作，相繼與Unity、君實生物、復宏漢霖等達成多種形式的合作；我們還邁開產(chǎn)業(yè)化布局的步伐，位于蘇州的亞盛醫(yī)藥全球總部、研發(fā)中心及產(chǎn)業(yè)基地已開始動工。展望未來，我們將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，為首個NDA做好充足的準備，盡快推進產(chǎn)品上市，真正踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命。”
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥（6855.HK）是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。公司擁有自主研發(fā)的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板成功上市。
亞盛醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑，通過抑制Bcl-2、IAP 及 MDM2-p53 等，重啟腫瘤細胞的凋亡程序；第二代和第三代的針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。公司現(xiàn)有8個1類新藥已進入到臨床開發(fā)階段，正在中國、美國及澳大利亞開展30多項I/II期臨床試驗。
