上海2019年10月15日 /美通社/ -- 肺癌治療又有新突破。近期，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準(zhǔn)泰瑞沙（甲磺酸奧希替尼片）用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
III期臨床試驗(yàn)FLAURA研究結(jié)果顯示，與此前的標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）厄洛替尼或吉非替尼相比，奧希替尼一線治療EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的總生存期（OS）取得陽(yáng)性結(jié)果，且中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到18.9個(gè)月，較現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)EGFR-TKI治療延長(zhǎng)8.7個(gè)月。在此之前， NMPA授予奧希替尼優(yōu)先審評(píng)審批資格，該批準(zhǔn)是基于FLAURA的研究結(jié)果，相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁，腫瘤事業(yè)部負(fù)責(zé)人 Dave Fredrickson 表示：“在中國(guó)，非小細(xì)胞肺癌患者約30%-40%會(huì)發(fā)生EGFR突變，F(xiàn)LAURA臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，泰瑞沙或?qū)⒊蔀橐痪€治療非小細(xì)胞肺癌患者重要的、新的標(biāo)準(zhǔn)治療?！?/p>
“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門，高度關(guān)注患者需求，為讓創(chuàng)新治療方案盡早惠及更多患者所做出的不懈努力?！卑⑺估等驁?zhí)行副總裁、國(guó)際業(yè)務(wù)及中國(guó)總裁王磊先生表示，“2004年，易瑞沙（吉非替尼）作為國(guó)內(nèi)第一個(gè)晚期肺癌靶向藥開(kāi)創(chuàng)了精準(zhǔn)治療的時(shí)代先河；2017年，奧希替尼二線療法的上市使具有T790M突變的晚期非小細(xì)胞肺癌耐藥患者靶向治療方案得到進(jìn)一步延續(xù)；今天，奧希替尼一線療法獲批，為每一位EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了更大的存活機(jī)會(huì)與更高的生存質(zhì)量。阿斯利康將繼續(xù)秉承‘以患者為中心’的承諾，積極貫徹并實(shí)施《健康中國(guó)行動(dòng)》的癌癥防治計(jì)劃，不斷將國(guó)際先進(jìn)的藥物和適應(yīng)癥引進(jìn)中國(guó)，助力提升癌癥五年生存率，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的帶癌長(zhǎng)生存?！?/p>
在FLAURA臨床試驗(yàn)中，與標(biāo)準(zhǔn)EGFR-TKI治療相比，奧希替尼一線治療在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面展現(xiàn)出了統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著優(yōu)勢(shì)和臨床意義上的改善，中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到18.9個(gè)月，而對(duì)照組為10.2個(gè)月（HR=0.46 [95% CI, 0.37-0.57]，p<0.0001），同時(shí)奧希替尼在所有預(yù)設(shè)亞組（包括有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者）中均顯示出了PFS優(yōu)勢(shì)。
近日，阿斯利康又宣布在EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者群體中取得OS陽(yáng)性結(jié)果，奧希替尼顯示出總生存期既有統(tǒng)計(jì)學(xué)的顯著改善，又有臨床意義的改善。
FLAURA研究顯示，奧希替尼的安全性數(shù)據(jù)與之前臨床試驗(yàn)觀察到的數(shù)據(jù)保持一致。總體上奧希替尼的耐受性良好，3級(jí)及以上不良反應(yīng)事件（AEs）發(fā)生率在使用奧希替尼的患者中為34%，而對(duì)照組為45%。使用奧希替尼的患者中最常發(fā)生的不良反應(yīng)包括腹瀉（58%）、皮疹/痤瘡（58%）、皮膚干燥（36%）、甲溝炎（35%）、口腔炎（29%）、疲勞（21%）、和食欲下降（20%）。
FLAURA臨床試驗(yàn)表明，EGFR突變NSCLC患者初始治療時(shí)選擇奧希替尼，可以獲得更長(zhǎng)的無(wú)疾病進(jìn)展生存期、總生存期和更高的生活質(zhì)量。奧希替尼一線療法目前已經(jīng)在美國(guó)、歐盟和日本等超過(guò)70個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批，并被美國(guó)《國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）非小細(xì)胞肺癌指南》、《歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列為EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療的優(yōu)選推薦藥物。
奧希替尼于2017年3月在中國(guó)首次獲批，并在2018年10月被宣布列入國(guó)家醫(yī)保目錄，用于治療既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR-T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。
