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印度孟買2019年7月10日 /美通社/ -- 總部位于印度的Accutest Biologics Private Limited (ABPL)是一家領(lǐng)先的合同研究機構(gòu)(CRO)，主要是為支持生物制劑和生物仿制藥的臨床前與臨床開發(fā)，提供高品質(zhì)的生化表征和生物分析服務(wù)。ABPL已經(jīng)獲得了著名的OECD（經(jīng)合組織）良好實驗室規(guī)范(GLP)認證。對于任何沒有動物飼養(yǎng)室的獨立實驗室而言，上述認證批準在印度首開先河。
此次給予GLP認證主要是表彰Accutest在驗證測試設(shè)施中的流程和文件編制系統(tǒng)上面所提供的高品質(zhì)合規(guī)服務(wù)。Accutest創(chuàng)始人薩蒂什-薩萬特(Satish Sawant)博士評論說：“此次獲得認證讓Accutest能夠躋身于已經(jīng)獲得此類全球殊榮的CRO精英聯(lián)盟的行列。Accutest不僅能夠憑借已經(jīng)確立的信譽來服務(wù)生物制藥行業(yè)，還能在所有相互承認數(shù)據(jù)的OECD成員國中獲得認可，這讓Accutest感到無比自豪和榮幸?！?/i>
ABPL主管研發(fā)和測試設(shè)施管理的總裁馬利卡晶-迪克西特(Mallikarjun Dixit)博士則表示：“ABPL開業(yè)時間超過五年，一直都在為被提交給美國食品藥品監(jiān)督局(USFDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、印度藥品管理總局(DCGI)和巴西衛(wèi)生監(jiān)督局(ANVISA)的項目，開展廣泛研究。此次獲得認證批準將讓我們能夠作為服務(wù)生物制藥行業(yè)的全球服務(wù)提供商迅速向前邁進，并能一直提供高品質(zhì)的交付成果。”
ABPL是Accutest Research Laboratories Pvt. Ltd.旗下子公司，而后者是臨床CRO行業(yè)中的知名公司，在超過20年的時間里一直都在生物有效性和生物等效性領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位，獲得了超過100項國際資格認證。其采用最新技術(shù)的設(shè)施可以為從早期表征到生物制劑晚期臨床評價的分析與生物分析服務(wù)，提供一站式解決方案。該公司所能提供的生物分析服務(wù)包括利用酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)、MSD (Meso Scale Discovery)公司和GYROS公司的高端化驗方法，為生物制劑、生物治療藥物、生物仿制藥、疫苗和非生物性復(fù)合藥品，進行藥代動力學(xué)、藥效學(xué)與免疫原性方面的評估。除了能夠提供毒物代謝動力學(xué)及相關(guān)服務(wù)以外，ABPL還能為評估生物活性，提供體外活性/效價強度和生物鑒定服務(wù)。
網(wǎng)址：www.accutestglobal.com
