北京和印度孟買2021年9月6日 /美通社/ -- 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）宣布批準(zhǔn)齊魯制藥250毫克乙酸阿比特龍酯上市。
用于上市許可的適用生物等效性研究由Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.在其印度設(shè)施進(jìn)行。
Accintest是一家總部在印度的全方位服務(wù)合同研究組織（CRO）。這些項(xiàng)目最初是在2017年末為獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)所進(jìn)行。2018年初，在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后，中國(guó)齊魯制藥有限公司 于2020年4月獲得了中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)和許可。
齊魯制藥臨床事務(wù)部的一名高級(jí)職員表示：“由于有了Accutest Research Laboratories，我們已提前成功地實(shí)現(xiàn)了乙酸阿比特龍酯項(xiàng)目的目標(biāo)。他們?cè)谠S多項(xiàng)目上都有很好的經(jīng)驗(yàn)，研究者對(duì)受試者也有極大的耐心。”
Accintest是一家無可爭(zhēng)議并且獨(dú)立的全球臨床研究和藥物開發(fā)合作伙伴。Accintest提供BABE、II-IV期臨床試驗(yàn)和生物制劑/生物類似藥產(chǎn)品測(cè)試等服務(wù)。其通過了美國(guó)FDA、EMA、巴西ANANKA、世衛(wèi)組織、英國(guó)MHRA、南非MCC和其他國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（基于項(xiàng)目的多項(xiàng)監(jiān)管檢查）。
Accretest在3個(gè)設(shè)施（艾哈邁達(dá)巴德、瓦多達(dá)拉和新孟買）運(yùn)營(yíng)，這些機(jī)構(gòu)獲得了巴西ANVISA、馬來西亞NPRA、印度DCGI、土耳其衛(wèi)生部、智利ISP、阿聯(lián)酋衛(wèi)生部和泰國(guó)衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。
董事總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官Satish Sawant博士表示：“我們非常高興能夠協(xié)助我們的客戶齊魯制藥獲得美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)。我們?yōu)樘峁?zhǔn)確性、數(shù)據(jù)完整性和成本效益而感到自豪。
20多年來，我們一直在為全球制藥行業(yè)提供高質(zhì)量的研究服務(wù)。Accintest在緊急的新冠疫情期間專門執(zhí)行了許多項(xiàng)目，以滿足申辦者的文件準(zhǔn)備時(shí)限。”
