美國麻省劍橋和中國北京2019年6月17日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新性分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今日宣布與新基公司達(dá)成共識，在百時美施貴寶完成對新基公司的收購前，終止雙方關(guān)于百濟(jì)神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的全球合作。新基公司同意就合作終止向百濟(jì)神州支付1.5億美元。
百濟(jì)神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強(qiáng)先生表示：“我們與新基公司的合作為替雷利珠單抗的臨床后期開發(fā)起到了積極的推動作用，為我們繼續(xù)開發(fā)公司廣泛的臨床項目提供了重要的資源。”
歐雷強(qiáng)先生補(bǔ)充道：“百濟(jì)神州由800多位員工組成的全球開發(fā)團(tuán)隊負(fù)責(zé)開展大部分的正在進(jìn)行的替雷利珠單抗3期或潛在的注冊性臨床試驗，我們有充分的理由相信公司完全有能力繼續(xù)進(jìn)行替雷利珠單抗的臨床開發(fā)項目。我對我們在與新基公司的合作中取得的成績深感驕傲。現(xiàn)在公司已收回替雷利珠單抗的全球授權(quán)，我們更是對眼前展現(xiàn)的大好機(jī)會充滿希望?！?/p>
全球目前共有超過2,950位患者已接受替雷利珠單抗的治療。百濟(jì)神州在中國有兩項正在接受審評的替雷利珠單抗的新藥上市申請（NDA），今年內(nèi)有望看到首項獲批NDA。
2017年7月，百濟(jì)神州和新基公司宣布達(dá)成全球戰(zhàn)略合作。其中，新基公司獲得替雷利珠單抗實體瘤適應(yīng)癥在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)；百濟(jì)神州保留了在血液瘤領(lǐng)域的全球權(quán)利以及在除日本以外亞洲國家和地區(qū)的實體瘤權(quán)利。同時，百濟(jì)神州收購了新基公司在中國的商業(yè)團(tuán)隊，并獲得其在中國已獲批商業(yè)化產(chǎn)品（ABRAXANE®、瑞復(fù)美®、維達(dá)莎®）的獨(dú)家授權(quán)。百濟(jì)神州從新基公司獲得的商業(yè)授權(quán)不受替雷利珠單抗合作終止的影響。從交易生效起將近兩年時間內(nèi)，百濟(jì)神州已將其在中國的商業(yè)團(tuán)隊規(guī)模發(fā)展至超過600位員工。
關(guān)于替雷利珠單抗
替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fc 受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的候選藥物，目前正作為單藥療法及聯(lián)合療法開發(fā)針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應(yīng)癥。
百濟(jì)神州針對替雷利珠單抗開展了廣泛的臨床研究。公司已經(jīng)完成了一項替雷利珠單抗針對復(fù)發(fā)/難治性（R/R）經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的關(guān)鍵性2期臨床研究。其余正在開展的替雷利珠單抗的臨床研究包括一項針對二線或三線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床研究；一項針對一線肝細(xì)胞癌（HCC）患者的3期臨床研究；一項針對二線食道鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的3期臨床研究；一項針對一線胃癌（GC）患者的3期臨床研究；一項針對一線ESCC患者的3期臨床研究；一項針對二至三線HCC患者的2期臨床研究；以及一項針對R/R NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在多個國家和地區(qū)招募患者，包括美國，歐洲以及中國。
此外，百濟(jì)神州正在開展一項針對一線非鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鱗狀NSCLC患者的3期臨床研究；一項針對鼻咽癌（NPC）患者的3期臨床研究；一項針對一線尿路上皮癌（UC）患者的3期臨床研究；一項針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的關(guān)鍵性2期臨床研究；以及一項針對具有高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床研究。這些臨床研究正在中國進(jìn)行患者招募。
中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，前身為CFDA）藥品審評中心（CDE）正在對替雷利珠單抗用于治療R/R cHL患者（被納入優(yōu)先審評）和治療先前接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC患者的新藥上市申請（NDA）進(jìn)行審評。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有約為2,400 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）。[i]
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州與替雷利珠單抗相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑、商業(yè)化，以及有關(guān)百濟(jì)神州與ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®在中國的商業(yè)化。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支 持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.
