西安楊森生物制劑喜達(dá)諾(R)上市 開創(chuàng)銀屑病長效、便捷治療新模式

北京2019年6月5日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，全球首個全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12（IL-12）和白細(xì)胞介素23（IL-23）抑制劑喜達(dá)諾®（STELARA ®），即烏司奴單抗注射液，已在中國上市。喜達(dá)諾®是一款具有創(chuàng)新給藥模式 -- 維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補(bǔ)骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應(yīng)答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者^[1]。

大會啟動環(huán)節(jié)

中華醫(yī)學(xué)會皮膚性病學(xué)分會前主任委員、北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授指出：“銀屑病是一種以紅斑、鱗屑為主要表現(xiàn)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病。流行病學(xué)調(diào)查顯示我國有超過650萬的銀屑病患者^[2]，[3]，其中80%-90%患者是斑塊狀銀屑病，約30%的患者是中重度斑塊狀銀屑病，對患者生活質(zhì)量有很大影響，需要積極治療?！?/p>

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任 張建中教授致辭

銀屑病病友互助網(wǎng)創(chuàng)始人史星翔先生強(qiáng)調(diào)：“中重度銀屑病患者亟需長效、安全、便捷的醫(yī)療解決方案，幫助他們改善生存現(xiàn)狀、盡可能減少疾病對身體、工作、生活的負(fù)面影響?！?/p>

喜達(dá)諾®是靶向針對IL-12和IL-23的全人源化單克隆抗體，通過與IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亞單位以高親和力特異性結(jié)合，從而抑制這兩種在銀屑病的發(fā)生和發(fā)展中起著關(guān)鍵作用的細(xì)胞因子。

中國人民解放軍總醫(yī)院皮膚科主任李承新教授表示：“生物制劑的應(yīng)用給銀屑病的治療帶來了重大變革。與傳統(tǒng)系統(tǒng)性療法不同，它針對性地阻斷引起銀屑病患者皮膚細(xì)胞過度增生的特定免疫環(huán)節(jié)。作為生物療法中的佼佼者，喜達(dá)諾®在全球擁有逾十年的臨床使用數(shù)據(jù)，其有效性、安全性和依從性也已被大量真實世界研究驗證?！?/p>

李承新教授與嘉賓共同參與大會討論環(huán)節(jié)

涉及1996例患者的兩項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究結(jié)果表明喜達(dá)諾®長期療效持久，維持皮損清除及生活質(zhì)量改善可達(dá)5年^[4]。另一項針對中國人群的III期臨床試驗LOTUS顯示，82.5%（132/60）使用喜達(dá)諾®的患者在12周達(dá)到試驗主要終點PASI75，安慰劑組的數(shù)據(jù)為11.1%。所有關(guān)鍵次要終點也得到了顯著改善，包括超過80%使用喜達(dá)諾®的患者在28周達(dá)到了PASI90^[5]。

另外，PHOENIX延長擴(kuò)展研究4^[6]顯示，喜達(dá)諾®可長期維持銀屑病臨床治療反應(yīng)，隨著喜達(dá)諾®治療時間的延長，未觀察到劑量相關(guān)或累積的毒性。真實世界PSOLAR研究8年間共納入了超過12000名使用喜達(dá)諾®和其他治療方案的患者數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果與喜達(dá)諾®總體安全性相一致^[7]。此外， 多個真實世界注冊研究顯示，與納入研究中的其它生物制劑相比，喜達(dá)諾®的總體藥物留存率更高，停藥風(fēng)險更低^{[8]，[9]，[10]}。

西安楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁李濱介紹：“作為國內(nèi)首個獲批維持期每三個月用藥一次的生物制劑，喜達(dá)諾®的上市為國內(nèi)中重度斑塊狀銀屑病患者提供了一種全新、長效、便捷的治療選擇?！?/p>

西安楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)部副總裁李濱 致辭

“楊森始終致力于為自身免疫疾病患者提供創(chuàng)新的生物制劑和醫(yī)療解決方案，包括銀屑病患者，我們會繼續(xù)關(guān)注患者亟待解決的治療需求，幫助他們切實改善治療效果，回歸正常生活?！蔽靼矖钌偛?Asgar Rangoonwala 強(qiáng)調(diào)，“西安楊森將堅守對中國患者的承諾，繼續(xù)與相關(guān)機(jī)構(gòu)通力合作，為提升藥品可及性、造福中國患者而不懈努力?！?/p>

西安楊森總裁Asgar Rangoonwala 致辭

目前，喜達(dá)諾®已進(jìn)入中國，覆蓋北京、上海和廣州等城市。

喜達(dá)諾®已在89個國家獲批，此前，烏司奴單抗分別獲得過加拿大蓋倫“創(chuàng)新產(chǎn)品獎”^[11]、美國蓋倫“最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎”^[12]和國際蓋倫獎^[13]。