新北市2019年4月30日 /美通社/ -- 臺(tái)康生技(6589) 昨日(04/29) 與全球?qū)W名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂自行開發(fā)乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar to Roche / Genentech's Herceptin)除臺(tái)灣及中國大陸以外之全球?qū)偈跈?quán)銷售合約。依據(jù)合約約定，臺(tái)康將獲得簽約金美金500萬元及各階段里程碑金(Milestone Payments) 合計(jì)美金6,500萬元及在授權(quán)市場之產(chǎn)品銷售分潤(Profit Share)；依生物醫(yī)藥授權(quán)交易慣例，授權(quán)案之授權(quán)金為分次收取，且需在合約所約定的條件及雙方同意的時(shí)程內(nèi)完成里程碑方可全數(shù)收款。這是臺(tái)康生技成立以來產(chǎn)品開發(fā)成果最大之里程碑，也是臺(tái)灣生技產(chǎn)業(yè)近期來再增添令人振奮的重大消息。
Sandoz為瑞士上市公司Novartis之事業(yè)群，在學(xué)名藥及生物相似藥領(lǐng)域中居領(lǐng)導(dǎo)者，也是在新興數(shù)位處方療法的先驅(qū)者。 Sandoz具有悠久歷史且對于生物相似藥、癌癥用藥及在歐美等國家皆擁有豐富之藥品開發(fā)與銷售經(jīng)驗(yàn)。在此策略聯(lián)盟下，以臺(tái)康生物相似藥開發(fā)成果與研發(fā)實(shí)力，結(jié)合Sandoz擁有全球性藥品銷售之豐富經(jīng)驗(yàn)與通路優(yōu)勢，將有利于公司藥品之市場開發(fā)及拓展，更可提高臺(tái)康產(chǎn)品于全球市場之能見度與競爭力，進(jìn)而擴(kuò)大公司整體營運(yùn)規(guī)模及增加獲利，對財(cái)務(wù)及業(yè)務(wù)發(fā)展具有正面之助益。一旦產(chǎn)品上市更可提供HER2表現(xiàn)之乳癌病患獲得更多治療機(jī)會(huì)。
EG12014（trastuzumab生物相似藥）目前已經(jīng)進(jìn)入國際多國多中心第三期臨床試驗(yàn)(試驗(yàn)編號: EGC002)，已經(jīng)獲得十個(gè)國家食品藥物管理局同意進(jìn)行臨床三期試驗(yàn)；包括：美國食品藥物管理局FDA、臺(tái)灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。本試驗(yàn)將招募800例乳癌病患，預(yù)計(jì)在2020年下半年完成主要療效指標(biāo)評估，同時(shí)準(zhǔn)備申請藥品查驗(yàn)登記審核。依據(jù)原廠羅氏(Roche) 2018年年報(bào)，Herceptin全球銷售額達(dá)69.82億瑞士法郎。在臺(tái)灣健保支出藥品品項(xiàng)中也是較大一個(gè)藥品，105年健保給付Herceptin達(dá)新臺(tái)幣24億。
臺(tái)康生技已運(yùn)用逆向工程技術(shù)開發(fā)四項(xiàng)生物相似藥產(chǎn)品，除了包含二項(xiàng)治療HER2陽性乳癌之抗體產(chǎn)品外，還有二項(xiàng)抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續(xù)依規(guī)畫順利往前推展。臺(tái)康生技竹北商業(yè)化生產(chǎn)工廠已正式啟用，然本公司是臺(tái)灣生技界成長最快速的生技制藥公司之一，努力經(jīng)營創(chuàng)新快速成長有目共睹。
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