美國(guó)圣地亞哥、麻省劍橋及中國(guó)北京2018年10月11日電 /美通社/ -- MEI Pharma, Inc.（納斯達(dá)克代碼：MEIP），是一家處于臨床后期階段的制藥公司，專注于推進(jìn)新型癌癥療法；百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家商業(yè)階段的的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。兩家公司今天共同宣布達(dá)成臨床合作，對(duì)MEI在研PI3K delta抑制劑ME-401與百濟(jì)神州在研BTK抑制劑zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的安全性和療效進(jìn)行評(píng)估。
MEI Pharma首席醫(yī)學(xué)官Robert Mass醫(yī)學(xué)博士表示： “我們很高興與百濟(jì)神州一起合作探索ME-401與zanubrutinib作為聯(lián)合療法的潛力。過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)證明，為提供更好的治療方法予難治性癌癥患者，聯(lián)合療法非常重要。我們相信目前為止觀察到的ME-401數(shù)據(jù)及其獨(dú)特的藥物屬性和zanubrutinib的數(shù)據(jù)會(huì)為評(píng)估兩者聯(lián)合治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者提供支持?！?/p>
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“zanubrutinib是一款具有潛在差異性的BTK抑制劑，目前正在全球開展其作為單藥和與其他療法聯(lián)合用藥，以治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床開發(fā)。我們期待著通過(guò)這項(xiàng)聯(lián)合療法治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的探索?！?/p>
根據(jù)這項(xiàng)非獨(dú)家臨床合作協(xié)議的條款，MEI將修正其正在進(jìn)行的1b期臨床研究方案，加入對(duì)接受ME-401與zanubrutinib聯(lián)合治療B細(xì)胞惡性腫瘤患者的評(píng)估。
研究費(fèi)用將由雙方平均分?jǐn)?，MEI將提供ME-401，百濟(jì)神州提供zanubrutinib。MEI將保留對(duì)ME-401的全部商業(yè)化權(quán)利，百濟(jì)神州將保留對(duì)zanubrutinib的全部商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于ME-401
ME-401是一款在研口服磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）delta抑制劑。PI3K delta通常在癌細(xì)胞中過(guò)度表達(dá)，并在血液癌細(xì)胞增殖及存活中起著關(guān)鍵作用。ME-401對(duì)PI3K delta亞型呈現(xiàn)出高選擇性，且與其他PI3K delta抑制劑有不同的藥物特性。目前正在進(jìn)行用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤患者的臨床評(píng)估中。MEI即將啟動(dòng)一項(xiàng)2期臨床研究評(píng)估ME-401作為單藥治療經(jīng)包括化療和抗CD-20抗體在內(nèi)的兩次全身治療失敗后的濾泡性淋巴瘤患者的療效、安全性和耐受性。這項(xiàng)2期臨床研究旨在支持向美國(guó)食品和藥品管理局申請(qǐng)加速上市批準(zhǔn)。
關(guān)于zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國(guó)進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
關(guān)于MEI Pharma
MEI Pharm, Inc. (納斯達(dá)克代碼：MEIP）是一家總部在圣地亞哥的制藥公司，專注于利用其廣泛的臨床開發(fā)及腫瘤專業(yè)知識(shí)來(lái)發(fā)現(xiàn)和推進(jìn)新的癌癥治療方案。MEI公司的候選藥物組合包括一種與Helsinn Healthcare，SA 合作的口服HDAC抑制劑pracinostat。Pracinostat獲得美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定，用于與阿扎胞苷聯(lián)合治療新診斷的急性髓系白血?。ˋML）患者。這些患者不適合接受強(qiáng)化化療。Pracinostat目前也在與阿扎胞苷進(jìn)行聯(lián)用治療高危和極高危骨髓增生異常綜合癥（MDS）患者的開發(fā)中。MEI Pharma臨床開發(fā)在研產(chǎn)品線還包括ME-401，一款具有高度差異性的口服PI3K delta抑制劑，目前正在一項(xiàng)治療復(fù)發(fā)難治性濾泡性淋巴瘤或CLL患者的1b期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估；以及voruciclib，一款口服選擇性CDK抑制劑，具有對(duì)MCL1（一種對(duì)BCL2抑制劑的耐藥機(jī)制）的抑制作用。MEI公司也在開發(fā)ME-344，一款新型線粒體抑制劑，目前正在一項(xiàng)由研究者發(fā)起的與貝伐珠單抗聯(lián)用治療HER2陰性乳腺癌患者的臨床研究中進(jìn)行評(píng)估。Pracinostat, ME-401, ME-344及voruciclib都是在研藥物，并未在美國(guó)獲得批準(zhǔn)上市。獲取更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.meipharma.com。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[i]
MEI Pharma前瞻性聲明
根據(jù)美國(guó)法律規(guī)定，一種新藥必須經(jīng)過(guò)臨床研究并獲得FDA批準(zhǔn)為安全有效方能上市。本新聞稿中包含的并非具有歷史性質(zhì)的聲明，是1995年《私人證券訴訟改革法》“避風(fēng)港”條款所指的“前瞻性聲明”。我們的實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中所包含的結(jié)果有重大差異。前瞻性聲明是基于管理層當(dāng)前的預(yù)期，并可能面臨多種風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于我們未能成功將候選產(chǎn)品商業(yè)化；我們的候選產(chǎn)品在開發(fā)和/或FDA批準(zhǔn)方面的成本和延遲，或未能獲得批準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)結(jié)果解釋的不確定或差異；我們無(wú)法維持或參與任何產(chǎn)品的開發(fā)、制造、商業(yè)化、營(yíng)銷、銷售和分銷所需的依賴、合作或合同安排所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；競(jìng)爭(zhēng)因素；我們沒有能力保護(hù)我們的專利或?qū)Ｓ袡?quán)利，并獲得經(jīng)營(yíng)我們業(yè)務(wù)所需的第三方專利和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的必要權(quán)利；我們不能在不侵犯他人專利和專有權(quán)利的情況下經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)；一般經(jīng)濟(jì)條件；任何產(chǎn)品未能獲得市場(chǎng)認(rèn)可；我們無(wú)法獲得任何所需的額外資金；技術(shù)變革；政府監(jiān)管；行業(yè)實(shí)踐的變化；和一次性的事件。我們不準(zhǔn)備更新任何這些因素，或公開宣布任何修訂這些前瞻性聲明的結(jié)果。
百濟(jì)神州前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對(duì)zanubrutinib相關(guān)的進(jìn)展計(jì)劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑等。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
[i] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。
