ISO 9001助力人類干細胞國家工程研究中心提升質量管理與風險管控水平
北京2018年6月8日電 /美通社/ -- 近日，全球領先的檢驗、鑒定、測試及認證機構SGS為湖南光琇高新生命科技有限公司（以下簡稱“光琇高新”）頒發(fā)了ISO 9001:2015質量管理體系證書。光琇高新經過為期一年的努力，接受SGS為期2天的現(xiàn)場嚴格評審，最終通過審核獲得ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。
ISO 9001經歷了5個版本的修訂，其中，2015版質量管理體系在原有認證標準上對“風險”和“質量控制”有了更嚴格和精細化的要求。能夠順利通過認證，意味著光琇高新在追求卓越的過程中取得了又一里程碑式成果，標志著公司管理水平邁向新的發(fā)展階段。
此次光琇高新的認證范圍為：提供干細胞與免疫細胞的技術研究，及其相關過程的人胚胎干細胞及其衍生物、成體干細胞、免疫細胞的標準化制備。
“獲得證書并不是我們質量管理的終點，而是個新起點。”頒證儀式上，人類干細胞國家工程研究中心副主任程臘梅教授說。她介紹，2017年4月，人類干細胞國家工程研究中心副主任、中信湘雅生殖與遺傳?？漆t(yī)院院長林戈教授帶領團隊，做了充分的科學論證，決定在光琇高新引入ISO 9001質量管理體系，對干細胞的研發(fā)和制備全過程實現(xiàn)“標準化的質量控制管理”。實施ISO 9001，是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策。ISO小組全體成員經過一年時間努力，為項目注入心血，最終通過ISO 9001：2015的現(xiàn)場評審。今后，光琇高新將不斷規(guī)范、完善質量管理體系，保持持續(xù)良性發(fā)展，將公司運營帶上新高地。
光琇高新成體干細胞的肖娜在頒證儀式上分享：“導入ISO 9001全面質量管理體系之后，我們對相關文件進行準備和修改，完善，統(tǒng)一調整并修改各項目組的生產批記錄文件，包括：
通過認證，我們各項目、各個環(huán)節(jié)更加規(guī)范，各類質量細節(jié)達到了可記錄、可追溯的層次，從而讓我們的生產過程更有據可依，生產產品更質量可控。我們的人員也得到了學習和培訓，各類工作更加規(guī)范細致?！?/i>
光琇高新人胚胎干細胞的孫懿表示：
“通過導入ISO 9001認證，促進了我們人胚胎干細胞來源的肝細胞生產及質控嚴格按照工藝流程高標準執(zhí)行，保證了產品生產的穩(wěn)定性，極大推進了未來臨床實驗的開展的進程?！?/i>
SGS認證及企業(yè)優(yōu)化部華南&中西區(qū)總監(jiān)張秋妹女士代表SGS，對光琇高新通過ISO 9001：2015認證表示熱烈祝賀，并頒發(fā)了證書。張秋妹女士表示“ISO 9001：2015體系在企業(yè)建立和運行之初，將是非常重要而又辛苦的過程，離不開光琇高新高層領導的大力支持，也離不開全體成員積極參與”。她對光琇高新在干細胞領域取得的成就表達了贊許，希望在未來道路上，雙方能繼續(xù)強強聯(lián)合、共同進步。
光琇高新簡介
湖南光琇高新生命科技有限公司于2005年成立，公司經營范圍包括生命科技領域、干細胞及相關技術的研究、開發(fā)等。
公司為省科技廳認定的“高新技術企業(yè)”，建有博士后科研流動站協(xié)作研發(fā)中心，同時擁有人類干細胞國家工程研究中心、國家基因檢測技術應用示范中心等研發(fā)平臺。其中人類干細胞國家工程研究中心成立于2004年，是國家發(fā)展和改革委員會首批授予的干細胞工程研究中心。
