廣州2019年4月24日 /美通社/ -- 2019年4月23日，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）正式獲得由國(guó)際公認(rèn)的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試及認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS頒發(fā)的ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。能夠順利獲得證書，意味著廣醫(yī)一院臨床中心在醫(yī)療領(lǐng)域取得了又一里程碑式成果，標(biāo)志著中心質(zhì)量管理邁上了一個(gè)新的臺(tái)階。
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院建院至今117年，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱“中心”）是由國(guó)家科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部于2013年8月設(shè)立的首批13個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心之一，現(xiàn)任中心主任為鐘南山院士。中心關(guān)于ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作由綜合辦公室組織策劃，協(xié)同項(xiàng)目研究與隨訪部、醫(yī)療大數(shù)據(jù)部、生物樣本資源庫(kù)管理部、藥物臨床試驗(yàn)部共五個(gè)部門開(kāi)展相關(guān)工作，于2018年3月開(kāi)始正式運(yùn)行ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系文件，確立了質(zhì)量管理的方針與目標(biāo)、職責(zé)與權(quán)限，并規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理、人員管理、文件控制、臨床研究、過(guò)程績(jī)效管理、持續(xù)改進(jìn)等19個(gè)質(zhì)量管理過(guò)程。此次認(rèn)證的范圍包括：臨床研究項(xiàng)目管理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)管理、生物樣本資源庫(kù)管理、藥物臨床試驗(yàn)管理等，主要規(guī)范臨床研究中心的各板塊工作質(zhì)量管理流程，更好地做好痕跡管理、閉環(huán)管理、精細(xì)管理。中心在2019年1-2月期間通過(guò)SGS專家審核組的現(xiàn)場(chǎng)審核，順利獲得ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證的通過(guò)。
中心主任鐘南山院士在頒證儀式上提到：“我們臨床中心在2013年8月成為首批13個(gè)國(guó)家臨床醫(yī)院研究中心之一，經(jīng)過(guò)五年的努力與摸索，有成功的經(jīng)驗(yàn)，也有不足、缺陷的經(jīng)驗(yàn)。轉(zhuǎn)化工作、臨床實(shí)驗(yàn)大數(shù)據(jù)工作、生物樣品工作、臨床藥物中心的實(shí)驗(yàn)工作等等方面的工作都需要有一個(gè)規(guī)范化的管理過(guò)程，研究工作都需要在高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)下進(jìn)行，只有通過(guò)國(guó)際公認(rèn)的質(zhì)量管理才能保障研究成果的有效性，才能得到同行、國(guó)際上的認(rèn)可。實(shí)施ISO 9001:2015是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策，通過(guò)與國(guó)際權(quán)威的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS的合作，可以保障我們的質(zhì)量管理得到較高的水平。通過(guò)ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證，中心在臨床研究管理、大數(shù)據(jù)管理、生物樣本管理、臨床藥物管理等方面有了顯著提升。獲得證書并不是我們質(zhì)量管理的終點(diǎn)，而是個(gè)新起點(diǎn)，我們也期望國(guó)內(nèi)的臨床中心未來(lái)都能導(dǎo)入質(zhì)量管理體系進(jìn)行規(guī)范化、國(guó)際化的管理，這是極為重要的。”
廣州醫(yī)科大學(xué)附一院院長(zhǎng)、中心副主任何建行教授在頒證儀式上提到：“廣醫(yī)一院的呼吸中心在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先水平，實(shí)施ISO 9001:2015國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理使中心更容易被國(guó)際同行認(rèn)可，也更容易被國(guó)內(nèi)同行所復(fù)制。希望借由標(biāo)準(zhǔn)化的管理把中心的臨床研究更加標(biāo)準(zhǔn)化、制度化、可復(fù)制化。今后，中心將不斷規(guī)范、完善質(zhì)量管理體系及工具，保持持續(xù)改善，將醫(yī)院管理帶上新高地。”
在醫(yī)療領(lǐng)域，臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)處于醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的中心樞紐位置，是承接基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化前沿技術(shù)成果、應(yīng)用評(píng)價(jià)創(chuàng)新產(chǎn)品、研究制定指南規(guī)范的核心力量。但長(zhǎng)期以來(lái)，臨床研究一直是我國(guó)醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)，許多生命科學(xué)基礎(chǔ)前沿研究領(lǐng)域取得的進(jìn)展，不能及時(shí)有效地轉(zhuǎn)化到臨床應(yīng)用，臨床資源高度分散、臨床研究創(chuàng)新不足，整體發(fā)展滯后的短板問(wèn)題十分突出。《國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心五年（2017-2021）發(fā)展規(guī)劃》中提到“重點(diǎn)開(kāi)展大規(guī)模、多中心的臨床效果評(píng)價(jià)與醫(yī)療質(zhì)量提升研究”，鼓勵(lì)臨床中心按照“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”的要求，建立藥物和醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)。國(guó)家衛(wèi)健委《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》中也指出：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系”。這些要求與ISO 9001的質(zhì)量管理原則高度一致，實(shí)施ISO 9001可以完全符合并且超越國(guó)家衛(wèi)健委要求。醫(yī)院導(dǎo)入ISO 9001系統(tǒng)化管理、制定和實(shí)施ISO 9001包含的三級(jí)監(jiān)控機(jī)制、結(jié)合定期外部審核的監(jiān)督，可以讓這些要求的落實(shí)更有保障。ISO 9001經(jīng)歷了5個(gè)版本的修訂， 2015版在2008版的標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)”和“質(zhì)量控制”有了更嚴(yán)格和精細(xì)化的要求。
