百濟神州與勃林格殷格翰就PD-1抗體Tislelizumab達成商業(yè)供應協(xié)議

美國麻省劍橋，中國北京和上海2018年1月9日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克：BGNE）與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司今日宣布雙方就百濟神州的在研PD-1抗體tislelizumab簽署了一項商業(yè)供應協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，tislelizumab將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)。

“隨著tislelizumab項目在中國向潛在注冊批準及上市的不斷推進，我們非常高興能通過全球頂尖的生物制藥合同生產(chǎn)商勃林格殷格翰BioXcellence?來確保產(chǎn)品的商業(yè)供應。過去數(shù)年，我們與勃林格殷格翰團隊在臨床藥品供應方面通力合作，在為患者提供高質(zhì)量藥物的共同承諾基礎上，雙方已經(jīng)建立起了堅實的合作伙伴關系?！卑贊裰輨?chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長歐雷強先生說道。“在與勃林格殷格翰的合作之外，我們也與廣州開發(fā)區(qū)創(chuàng)建了合資公司，正在廣州建設生物藥生產(chǎn)基地，期待進一步擴大產(chǎn)能，以滿足tislelizumab及其他在研生物藥預期的生產(chǎn)需求?！?/p>

基于供應協(xié)議條款，勃林格殷格翰將在數(shù)年內(nèi)擁有tislelizumab的獨家生產(chǎn)權(quán)（期限有可能延長）。除此之外，百濟神州也獲得了未來勃林格殷格翰在中國為其擴大產(chǎn)能的數(shù)項優(yōu)先權(quán)。

“這項協(xié)議標志著我們將成為中國第一個‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)?！辈指褚蟾窈采锼帢I(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說道?！拔覀冎铝τ谏a(chǎn)創(chuàng)新治療藥物旨在為全球患者未被滿足的醫(yī)療需求提供治療方案。我們的質(zhì)量競爭力及合同生產(chǎn)能力世界一流，這一點我們信心十足。Tislelizumab作為單藥和組合療法都有潛力為患有一系列不同癌癥的患者帶來福音，能夠為tislelizumab提供商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)供應，我們感到非常激動。”

Tislelizumab(BGB-A317)

Tislelizumab (BGB-A317)是一種正處于臨床試驗階段的人源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機制是與細胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設計，我們認為可在較大程度上減少由其他免疫細胞帶來的負面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟神州與新基公司在tislelizumab的實體腫瘤領域存在全球戰(zhàn)略合作關系。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過850名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復美®（來那度胺）和VIDAZA®（注射用阿扎胞苷）。ⁱ

勃林格殷格翰

在過去130多年里，研發(fā)驅(qū)動的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類與動物帶來創(chuàng)新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業(yè)之一，至今仍是家族企業(yè)。每天，在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產(chǎn)三個業(yè)務領域，約5萬名員工都在努力通過創(chuàng)新展現(xiàn)價值。2016年，勃林格殷格翰公司實現(xiàn)凈銷售額約159億歐元。研發(fā)支出超過30億歐元，相當于凈銷售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會責任。公司參與了“創(chuàng)造更多健康”等社會項目。勃林格殷格翰公司還積極地推動員工多元化，并從員工的不同經(jīng)驗與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環(huán)境保護和可持續(xù)發(fā)展為重點。

欲了解更多關于勃林格殷格翰的信息請訪問www.boehringer-ingelheim.com 或者訪問我們的年度報告http://annualreport.boehringer-ingelheim.com

關于勃林格殷格翰BioXcellence?

勃林格殷格翰是全球較大的生物制藥生產(chǎn)商之一。公司在生物制藥領域擁有超過35年的深厚經(jīng)驗。做為行業(yè)先驅(qū)，勃林格殷格翰已經(jīng)為全球市場生產(chǎn)超過25種生物制藥產(chǎn)品。以勃林格殷格翰BioXcellence? 的品牌名為代表，公司為行業(yè)提供量身定制的合同開發(fā)和生產(chǎn)服務，完整的生產(chǎn)技術(shù)鏈覆蓋從DNA（脫氧核糖核酸）到在德國比伯拉赫、奧地利維也納、美國弗里蒙特和中國上海的生產(chǎn)網(wǎng)絡完成罐裝的全過程。勃林格殷格翰BioXcellence?確保整個產(chǎn)品生命周期的供應，可在任何階段對客戶項目進行轉(zhuǎn)移，對各類規(guī)模進行供貨，以保證藥品委托生產(chǎn)的便利。更多內(nèi)容請點擊www.bioxcellence.com查看。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關于百濟神州就tislelizumab取得的進展、預計臨床開發(fā)和注冊過程中的里程碑、商業(yè)化，以及對tislelizumab及其他生物制劑的生產(chǎn)和商業(yè)化供應的計劃。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步的研究；藥政部門的行動可能會影響到臨床試試驗的啟動、時間表和進展；百濟神州被醫(yī)藥界接受進而獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州對技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴于第三方進行臨床開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物的研究和商業(yè)化的能力；以及百濟神州在最近季度的 10-Q 表格的“風險因素”章節(jié)中全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證監(jiān)會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。