北京2017年9月27日電 /美通社/ -- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）今天確認(rèn)，正式批準(zhǔn)由丹麥諾和諾德制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的超長(zhǎng)效胰島素類似物諾和達(dá)® （德谷胰島素注射液）于9月20日在中國(guó)上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國(guó)獲批的首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。
德谷胰島素具有超長(zhǎng)效作用時(shí)間，不僅可以有效降低血糖，同時(shí)降低了低血糖發(fā)生率。德谷胰島素在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時(shí)間選擇，解決現(xiàn)有基礎(chǔ)胰島素需要在每日固定時(shí)間內(nèi)注射的困擾，為廣大中國(guó)患者提供更優(yōu)質(zhì)治療方案。
德谷胰島素的臨床療效已在國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究中得到驗(yàn)證：德谷胰島素可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖[1]，且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4[2]。同時(shí)，德谷胰島素可以有效減少低血糖，尤其是夜間低血糖的發(fā)生。研究表明，與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%[3]。
根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，2015年全球的糖尿病患者人數(shù)為4.2億[4]，約五百萬(wàn)人死于糖尿病并發(fā)癥，這意味著每6秒就有1人因糖尿病死亡[5]。而中國(guó)約有1.1億的糖尿病患者[6]，其中能夠?qū)崿F(xiàn)治療達(dá)標(biāo)的患者人數(shù)卻僅有1500萬(wàn)[7]。也就是說(shuō)，在我國(guó)每10個(gè)人中就有一個(gè)糖尿病患者，在糖尿病患者中僅有13%的患者能夠有效地進(jìn)行疾病管理。
諾和諾德（中國(guó)）醫(yī)藥部副總裁張克洲先生表示：“德谷胰島素在已上市的其他國(guó)家和地區(qū)，受到患者以及醫(yī)護(hù)人員的廣泛選擇和信賴。諾和諾德一直以患者為中心，深入了解糖尿病患者未被滿足的需求，為患者提供更好的治療方案，從而不斷提升他們的生活質(zhì)量。希望通過(guò)德谷胰島素在中國(guó)獲批和上市，能夠更好地滿足患者對(duì)現(xiàn)代血糖管理的需求 -- 更有效、更安全、更方便。”
截至目前，德谷胰島素已經(jīng)在歐洲、美國(guó)、日本等超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，預(yù)計(jì)將于2018年在中國(guó)正式上市應(yīng)用于臨床。
[1]Freemantle N, et al. Diabet Med. 2013;30:226-232.
[2] Heise T, et al. Diabetes Obes Metab. 2012;14(9):859-864.
[3] A Trial Comparing Cardiovascular Safety of Insulin Degludec Versus Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes at High Risk of Cardiovascular Events (DEVOTE).
[4] http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/zh/
[5] 糖尿病地圖（第七版2015年），國(guó)際糖尿病聯(lián)盟.
[6] http://www.zhtnbxh.org/ArticleListC_2061.aspx
[7] 《中國(guó)慢性病及其危險(xiǎn)因素監(jiān)測(cè)（2013）報(bào)告》，中國(guó)疾病控制中心
