無錫2026年1月13日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)及生產(chǎn)組織（CRDMO）藥明生物（2269.HK）宣布，其位于無錫的兩家生產(chǎn)廠——生物藥制劑五廠（DP5）和制劑包裝中心（DPPC）——已獲英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）頒發(fā)GMP認(rèn)證，為一款創(chuàng)新眼科生物藥提供商業(yè)化生產(chǎn)。藥明生物為該款眼科生物藥提供涵蓋原液和制劑的端到端生產(chǎn)服務(wù)。
在為期四天的檢查中，兩家生產(chǎn)廠均以"零關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)項(xiàng)"順利通過MHRA評估，充分體現(xiàn)了藥明生物嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量與合規(guī)體系，以及其在全球范圍內(nèi)提供GMP合規(guī)生產(chǎn)的能力。
DP5是藥明生物首個商業(yè)化預(yù)充式注射劑（PFS）生產(chǎn)廠，為客戶提供行業(yè)領(lǐng)先的PFS解決方案，產(chǎn)線可覆蓋臨床及商業(yè)生產(chǎn)需求。DPPC可為客戶提供端到端定制化包裝服務(wù)，符合全球主要市場對追溯碼的法規(guī)要求。DP5和DPPC此前均已獲得全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。藥明生物DP全球年產(chǎn)能超1億支，涵蓋液體制劑、凍干制劑以及創(chuàng)新雙腔制劑等多種藥械組合產(chǎn)品。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："獲得MHRA的GMP認(rèn)證，充分體現(xiàn)了我們遵循全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)定承諾。質(zhì)量是確保生物藥安全性和有效性的基石，我們始終保持100%的監(jiān)管檢查通過率，彰顯了在商業(yè)化生產(chǎn)中對卓越與高效的不懈追求。我們將繼續(xù)打造國際一流的質(zhì)量體系和卓越服務(wù)能力，攜手合作伙伴，加速創(chuàng)新療法惠及全球患者。"
藥明生物始終堅(jiān)持嚴(yán)格的行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并保持卓越的質(zhì)量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準(zhǔn)達(dá)136次，并且在FDA的藥品上市批準(zhǔn)前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還通過了全球客戶超過1,800次的GMP質(zhì)量審計(jì)，包括超230次歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Persons）審計(jì)。目前，藥明生物在全球擁有15個GMP認(rèn)證的生物藥原液及制劑生產(chǎn)廠，其國際一流的質(zhì)量體系與合規(guī)能力是贏得客戶信任的基石。
