新加坡2014年9月17日電 /美通社/ --
在凱利 (Catalist) 板上市并致力于治療血管疾病的微創(chuàng)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)者與制造者 QT Vascular Ltd.（簡(jiǎn)稱“QT Vascular”，或與其子公司共同簡(jiǎn)稱“該集團(tuán)”）欣然宣布，該公司在德國(guó)開(kāi)展的 ENDURE 試驗(yàn)中招募到首批歐洲患者。多位患者已經(jīng)招募至由 Andrew Holden 博士在新西蘭奧克蘭的奧克蘭市立醫(yī)院 (Auckland City Hospital) 開(kāi)展的這次研究。
ENDURE 是在歐洲和新西蘭頂尖中心開(kāi)展、由核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估的單組多中心臨床試驗(yàn)。ENDURE 專門(mén)用于評(píng)估 Chocolate® Touch 為期30天、3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月的療效。臨床評(píng)估將包括截肢的無(wú)病存活率和 Rutherford 分級(jí)變化，同時(shí)核心實(shí)驗(yàn)室評(píng)估將包括晚期官腔丟失率、擴(kuò)張率和靶樣病變血管重建。
Chocolate® Touch 是新型的藥物涂層外周球囊，將 Chocolate® PTA 球囊導(dǎo)管的精準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)與紫杉醇涂層的長(zhǎng)期好處加以結(jié)合。Chocolate® 平臺(tái)代表著 PTA 球囊導(dǎo)管方面的突破。它用于治療外周動(dòng)脈疾病患者，旨在提供可預(yù)見(jiàn)的、統(tǒng)一的、小創(chuàng)傷外周血管擴(kuò)張并且表現(xiàn)出非常低的剝離率以及緊急置入支架率(1)。紫杉醇是一款抗增殖藥物，經(jīng)證明能夠有效預(yù)防經(jīng)過(guò)一段時(shí)間后血管再次變窄。除了基礎(chǔ)性 Chocolate 平臺(tái)的好處之外，Chocolate® Touch 還不同于其它藥物涂層球囊，因?yàn)樗恍枰A(yù)擴(kuò)張（采用另一個(gè)球囊進(jìn)行預(yù)先治療）并為藥物輸送提供更大的接觸面。
在德國(guó) Department of Angiology at Universitats— Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen（弗萊堡大學(xué)附屬心血管中心）接受治療的首批歐洲患者中，6.0x40mm 的 Chocolate® Touch 被用于將股淺動(dòng)脈的部分閉塞成功擴(kuò)張。血管中心主任 Thomas Zeller 教授表示：“Chocolate 的作用機(jī)制使血管創(chuàng)傷最小化，并因此減少了剝離的可能性。目前在結(jié)合一款藥物之后，它使患者能在無(wú)需永久性移植的情況下選擇出院。”
QT Vascular 原先于2014年7月24日宣布，該公司提交了有關(guān) Chocolate® Touch 的 CE 標(biāo)志許可（簡(jiǎn)稱“CE 標(biāo)志”）的申請(qǐng)。CE 標(biāo)志許可預(yù)計(jì)不會(huì)在今年取得，但該許可允許此產(chǎn)品在歐盟 (European Union) 銷售。這使 QT Vascular 能把握歐洲及全球?qū)︶t(yī)療器械的良好需求。Chocolate® Touch 是該公司產(chǎn)品系列的最新成員。在此之前，該集團(tuán)于2014年6月5日宣布旗下美國(guó)全資子公司 TriReme Medical LLC 收到了美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 的通知，即用于治療冠狀動(dòng)脈疾病中動(dòng)脈堵塞的 Chocolate® Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty Balloon Catheter （簡(jiǎn)稱“Chocolate PTCA”）獲得了在美國(guó)的 510(K) 銷售許可。該系列的其它產(chǎn)品包括 Silk PTA 球囊導(dǎo)管（簡(jiǎn)稱“Silk PTA”），它是 Chocolate® PTA 面向干預(yù)較長(zhǎng)期病變的一款產(chǎn)品。Silk PTA 目前處于設(shè)計(jì)可行性階段，提交 CE 標(biāo)志申請(qǐng)的目標(biāo)時(shí)間為2015年第一季度。
該集團(tuán)首席執(zhí)行官 Eitan Konstantino 博士在評(píng)論時(shí)表示：“我們很高興將 ENDURE 試驗(yàn)拓展至歐洲并且希望隨著更多世界級(jí)站點(diǎn)加入該研究，以更快的速度進(jìn)行招募?？吹交颊叱鲈呵覠o(wú)需以腿部植入金屬的方式度過(guò)余生，這非常令人滿意。我相信這是該領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì)并與我們的愿景保持一致。Chocolate® Touch 代表著在我們第二代藥物涂層球囊商業(yè)化運(yùn)作中的重要里程碑并使我們能在外周動(dòng)脈疾病的醫(yī)療器械市場(chǎng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力。”
外周動(dòng)脈疾病簡(jiǎn)介
外周動(dòng)脈疾病 (PAD) 由聚集和依附在動(dòng)脈內(nèi)膜上的脂肪物質(zhì)堆積所致，這個(gè)過(guò)程被稱為動(dòng)脈粥樣硬化。這種堆積導(dǎo)致動(dòng)脈內(nèi)膜變厚，動(dòng)脈變窄以及流至重要組織和器官的血流量變小。位于腿部、手臂、頸部以及腎臟的動(dòng)脈最常受到影響。大多數(shù)外周動(dòng)脈疾病患者存在嚴(yán)重的伴隨冠狀動(dòng)脈疾病 (CAD)，而且這些患者的發(fā)病率和死亡率中有很大比例與心肌梗死、缺血性卒中或者心血管疾病死亡有關(guān)。全球范圍內(nèi)預(yù)計(jì)有2.02億人患有外周動(dòng)脈疾病。
QT Vascular Ltd. 簡(jiǎn)介
QT Vascular Ltd. (QT Vascular) 是治療復(fù)雜血管疾病的新一代微創(chuàng)產(chǎn)品的新興開(kāi)發(fā)和商業(yè)化運(yùn)作領(lǐng)導(dǎo)者。該公司與世界各地的領(lǐng)先醫(yī)師與科學(xué)家密切合作，打造與眾不同的設(shè)備，改善手術(shù)和臨床結(jié)果。QT Vascular 總部位于新加坡，其美國(guó)子公司 TriReme Medical 位于加州普萊森頓。該公司于2014年4月29日在新加坡證交所 (Singapore Exchange Securities Trading Limited) 凱利板上市[2]。
詳情請(qǐng)參考：http://www.qtvascular.com/
參考：
(1) Das T for Mustapha J. Chocolate® Bar, Leipzig Interventional Course，2014年1月28日至31日。
(2) 《Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis》，2013年11月19日,《柳葉刀》(The Lancet)。
前瞻性聲明的警示性陳述
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該公司于2014年4月29日在新加坡證交所凱利板上市。該公司的首次公開(kāi)募股得到了 PrimePartners Corporate Finance Pte. Ltd.（“贊助商”）的支持。
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