試驗結(jié)果在第10屆年度 LINC 大會上公布
-- CHOCOLATE BAR 注冊登記試驗的中期結(jié)果表明 CHOCOLATE 可以取得很高的手術(shù)成功率和保肢率
加州普萊森頓和新加坡2014年2月7日電 /美通社/ -- 在美國進行的 CHOCOLATE® BAR 注冊登記試驗的中期結(jié)果表明為外周動脈疾病病人使用 CHOCOLATE® PTA 球囊導(dǎo)管可以取得很高的治療成功率和保肢率。來自首批350名接受招募和治療的病人的試驗結(jié)果在2014年 Leipzig Interventional Course （簡稱“LINC 大會”) 上由 Tony Das 博士（得克薩斯州達拉斯心血管研究所 (Cardiovascular Research Institute)）發(fā)布。
Chocolate® BAR 是一個在美國33個臨床中心進行的前瞻性注冊登記試驗，并由核心試驗室裁定。眾多腿部有晚期動脈粥樣硬化疾病問題的病人在這項試驗中接受了治療，包括有很高的截肢風(fēng)險（Rutherford 五級和六級、完全閉塞、長病變和鈣化病變）的病人。這項研究包括兩個截然不同的病人群體：動脈粥樣硬化疾病問題主要集中在膝上 (ATK) 和膝下 (BTK) 血管的病人。Das 博士分別報告了病人參加試驗的三個月和六個月后的試驗結(jié)果。
Das 博士發(fā)布的中期數(shù)據(jù)的要點包括：
試驗的主要研究者 Jihad Mustapha 博士（密歇根州懷俄明 Metro 醫(yī)院）評論說：“在這項所有參與者都要登記注冊的試驗中，許多病人都有糖尿病和某些最為復(fù)雜的病變，包括慢性完全閉塞和高度鈣化，而 Chocolate® 取得了相當(dāng)不錯的效果。與療效常常不佳的傳統(tǒng)介入療法相比，Chocolate® 現(xiàn)在可以成為富有吸引力的替代品。”
在2014年 LINC 大會期間的介入手術(shù)現(xiàn)場演示中成功使用 Chocolate® 的 Andrej Schmidt 博士（德國萊比錫 Park 醫(yī)院）補充說：“Chocolate® 讓我有信心為更大的管腔做手術(shù)，而不用擔(dān)心我會切開病人的血管，不得不留下像導(dǎo)管這樣的永久性植入物?！?/p>
TriReme Medical 總裁兼首席執(zhí)行官 Eitan Konstantino 博士說：“我們很高興發(fā)布這些結(jié)果。這項研究招募的病人的病情比大部分其它研究都要嚴重，而我們?nèi)〉玫呐R床結(jié)果可以和現(xiàn)有的先進療法一爭高下，包括第一代藥物涂層球囊?！?/p>
