看業(yè)內(nèi)專家如何看待仿制藥的未來
上海2013年2月25日電 /美通社/ -- 近期，就仿制藥的行業(yè)熱門問題，2013第三屆中國(guó)仿制藥峰會(huì)組委會(huì)對(duì)上海市食品藥品檢驗(yàn)所副主任醫(yī)師和“國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目”專家組成員謝沐風(fēng)先生進(jìn)行了采訪。謝沐風(fēng)表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作“將極大地推動(dòng)我國(guó)仿制藥的品質(zhì)提升?！?/p>
全球仿制藥市場(chǎng)目前有已達(dá)800億美元的規(guī)模，占全球藥品市場(chǎng)的40%以上，并以8%的速度增長(zhǎng)，其中中國(guó)仿制藥行業(yè)增長(zhǎng)速度為25%，成長(zhǎng)趨勢(shì)不可抵擋。伴隨著“十二五”指出將全面提高仿制藥質(zhì)量的規(guī)劃下，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)從“搶仿”到“創(chuàng)新”，優(yōu)勝劣汰的市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)必將主導(dǎo)國(guó)內(nèi)巨大的仿制藥市場(chǎng)。
近幾年，國(guó)外上市新藥不斷減少，世界原料藥產(chǎn)業(yè)慢慢向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，今后幾年將是國(guó)際藥品專利到期的高峰時(shí)期，中國(guó)等發(fā)展中國(guó)家將成為仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點(diǎn)轉(zhuǎn)移目的地，面對(duì)這種形勢(shì)，仿制藥成未來我國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)踏板，企業(yè)完全可以“仿中有制”，在“國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)化，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)國(guó)際化”的中國(guó)仿制藥市場(chǎng)上、在工藝創(chuàng)新上大有作為。
問題1：仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)行中，仿制藥生產(chǎn)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)在哪里？
謝沐風(fēng)：此項(xiàng)工作是一項(xiàng)正本清源、知恥后勇的振作行為，將極大地推動(dòng)我國(guó)仿制藥的品質(zhì)提升，使整個(gè)行業(yè)充分意識(shí)到藥劑學(xué)重要性；同時(shí)將夯實(shí)我國(guó)工業(yè)藥劑學(xué)基礎(chǔ)，而工業(yè)藥劑學(xué)正是本行業(yè)作為高科技產(chǎn)業(yè)的核心體現(xiàn)，即保證藥品的穩(wěn)定性與均一性。至于對(duì)業(yè)內(nèi)帶來的影響，難以預(yù)料，現(xiàn)今只能說拭目以待。
問題2：中國(guó)從仿制藥大國(guó)走向仿制藥強(qiáng)國(guó)還有多少路要走，你怎么看這個(gè)問題，或者說誰(shuí)將成為中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的新主角？
謝沐風(fēng)：該項(xiàng)工作必將起到“牽一發(fā)而動(dòng)全身”作用：國(guó)家通過對(duì)終產(chǎn)品 -- 制劑的多條溶出/釋放曲線要求，將拉動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，因?yàn)橹苿┥a(chǎn)廠商必將會(huì)對(duì)工藝開發(fā)、原料藥、輔料、制劑設(shè)備等制造要素進(jìn)行深入研究與嚴(yán)格控制，從而帶動(dòng)各環(huán)節(jié)的提升與轉(zhuǎn)型，進(jìn)而搶占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)、降低國(guó)家醫(yī)保費(fèi)用支出，并最終促進(jìn)國(guó)產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)。
受邀于由 CPhI Conferences 主辦的2013第三屆中國(guó)仿制藥峰會(huì)組委會(huì)，謝沐風(fēng)先生已確定將于3月28-29日峰會(huì)期間作為演講嘉賓，為大家?guī)砭恃葜v。內(nèi)容涉及：在一系列新的法律法規(guī)出臺(tái)下，新的仿制藥市場(chǎng)準(zhǔn)入格局將會(huì)怎樣？仿制藥一致性評(píng)價(jià)效果的有關(guān)質(zhì)量、安全、有效性的統(tǒng)一的困頓所在？仿制藥審評(píng)態(tài)度的新思路新想法探討以及仿制藥三類的，或者四、五、六類的審評(píng)當(dāng)中的跟蹤和反饋的案例分享及分析等?，F(xiàn)場(chǎng)更有互動(dòng)環(huán)節(jié)，可以讓與會(huì)者與演講嘉賓面對(duì)面交流。
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