TüV萊茵為有方醫(yī)療口腔CT頒發(fā)MDR公告機(jī)構(gòu)證書

合肥2026年1月13日 /美通社/ -- 1月9日，國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱 "TÜV 萊茵"），向有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱 "有方醫(yī)療"）旗下的口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（以下簡稱 "口腔CT"）頒發(fā)了三項(xiàng)認(rèn)證證書，分別是基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/745，簡稱 MDR）的公告機(jī)構(gòu)證書、醫(yī)療器械單一審計(jì)計(jì)劃（MDSAP）證書，以及ISO 13485質(zhì)量管理體系證書。

有方醫(yī)療董事長朱磊、研發(fā)總監(jiān)馬駿騎、制造總監(jiān)張智，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)華東區(qū)域經(jīng)理陳煜星、大客戶經(jīng)理沈旻璋等雙方代表出席了頒證儀式。

作為直接服務(wù)于口腔臨床診療的高精準(zhǔn)影像類醫(yī)療器械，口腔 CT 的安全性能與運(yùn)行穩(wěn)定性直接關(guān)乎診療精準(zhǔn)度及患者切身權(quán)益。此次有方醫(yī)療同時(shí)獲得三項(xiàng)證書，覆蓋醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入與質(zhì)量管理關(guān)鍵維度，表明其在產(chǎn)品合規(guī)、質(zhì)量管控及全球市場準(zhǔn)入能力方面均符合國際相應(yīng)法規(guī)要求，為其進(jìn)入全球市場奠定了核心基礎(chǔ)。

陳煜星表示 "合作中，有方醫(yī)療展現(xiàn)了良好的合規(guī)意識(shí)和高效的執(zhí)行能力，從產(chǎn)品安規(guī)測(cè)試、電磁兼容（EMC）測(cè)試到技術(shù)文檔準(zhǔn)備、臨床數(shù)據(jù)整理、質(zhì)量體系升級(jí)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都精益求精，最終順利通過多輪嚴(yán)格審核。我們期待與有方醫(yī)療繼續(xù)深化合作，依托專業(yè)的技術(shù)能力和全球化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為有方醫(yī)療等中國醫(yī)療器械企業(yè)搭建國際市場通道，助力企業(yè)將高品質(zhì)的醫(yī)療器械推向全球。"

TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的專業(yè)檢測(cè)能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，其遍布全球的專家團(tuán)隊(duì)始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場。作為歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）及歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的公告機(jī)構(gòu)，TÜV萊茵將繼續(xù)聚焦中國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展需求，通過專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)解讀與高效的審核服務(wù)，助力企業(yè)合規(guī)進(jìn)軍國際市場，進(jìn)一步彰顯中國制造的核心競爭力。