TüV萊茵為尖果生物8款化學發(fā)光系列試劑盒頒發(fā)IVDR公告機構證書

深圳2026年1月13日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）向尖果生物科技（深圳）有限公司（DROPHIL BIOTECH (SHENZHEN) COMPANY LIMITED，簡稱"尖果生物"）頒發(fā)基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱"IVDR"）的公告機構證書。此次獲證產(chǎn)品涵蓋炎癥、骨代謝系列等單人份聯(lián)檢化學發(fā)光試劑，這標志著尖果生物在化學發(fā)光領域的技術能力與質量管理體系具備國際合規(guī)性，為其開拓歐洲乃至全球體外診斷市場邁出關鍵一步。

尖果生物董事長董占龍、首席技術官王東、首席運營官王啟瓊、營銷中心副總翟贏，以及TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文、區(qū)域銷售經(jīng)理宋穎等雙方代表共同出席了頒證儀式，見證這一重要時刻。

耿文表示："此次化學發(fā)光系列試劑盒IVDR認證是雙方在體外診斷領域良好合作的開端。尖果生物在IVDR認證過程中展現(xiàn)出的專業(yè)水準、完善的質量管理體系與高效執(zhí)行力，以及產(chǎn)品在性能驗證與臨床適配方面的表現(xiàn)，體現(xiàn)了中國醫(yī)療器械企業(yè)的研發(fā)積淀與技術能力。我們期待未來持續(xù)為尖果生物提供技術支持，助力其快速開拓全球市場，推動更多優(yōu)質產(chǎn)品走向世界。"

王東在交流中表示："單人份聯(lián)檢化學發(fā)光試劑盒是尖果生物在化學發(fā)光領域的重要創(chuàng)新成果。產(chǎn)品采用一體化集成設計，操作流程簡潔，支持多項指標聯(lián)檢，有助于在基層醫(yī)療機構、突發(fā)事件現(xiàn)場等多種場景下，快速形成初步診斷參考，能有效提升公共衛(wèi)生服務的可及性與時效性。此次獲得IVDR公告機構證書，是尖果生物進軍歐洲乃至全球市場的重要里程碑。展望未來，我們期待與TÜV萊茵深化合作，加速更多產(chǎn)品國際化認證進程，共同推動全球戰(zhàn)略布局。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）及歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的公告機構和獨立第三方認證檢測機構，可在全球范圍內為醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評估，ISO13485、醫(yī)療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證，巴西INMETRO認證，以及醫(yī)療器械測試（安規(guī)、電磁兼容、性能、可用性、網(wǎng)絡安全）等服務，同時提供定制化合規(guī)解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供清晰指引，助力制造商快速合規(guī)地進軍海外市場，進一步提升"中國制造"的市場優(yōu)勢。