美國舊金山和中國蘇州2025年11月25日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美®（瑪仕度肽注射液，胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑）高劑量9mg用于成人中重度肥胖患者長期體重控制上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理?，斒硕入挠型?span id="spanHghltbcda">減重手術(shù)之外，為中國中重度肥胖人群提供一個強效、安全的新治療選擇。
本次上市申請基于瑪仕度肽9mg在中國中重度肥胖人群中開展的III期注冊臨床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越結(jié)果。該研究近期達(dá)成了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點[原文鏈接]。
該研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："在我國，BMI超過32.5 kg/m²的中重度肥胖人群的疾病負(fù)擔(dān)更重，更容易合并代謝異常、脂肪肝和心血管疾病，但治療選擇卻非常有限。在當(dāng)前中國臨床指南中，代謝手術(shù)被推薦為此類患者的一線治療方案。 然而，手術(shù)的有創(chuàng)性特征及及患者接受度低的現(xiàn)實，極大地限制了其臨床應(yīng)用?，斒硕入?mg在GLORY-2研究中展現(xiàn)出的強勁減重療效，為符合減重手術(shù)指征的肥胖患者提供了更多的治療選擇。同時，其在多重代謝指標(biāo)上的獲益，體現(xiàn)了GCG/GLP-1雙靶點激活的獨特優(yōu)勢。此次上市申請獲受理，標(biāo)志著針對我國中重度肥胖減重又有希望添加了一款'重磅武器'，為改善該人群的健康帶來新的希望。"
信達(dá)生物制藥集團綜合管線首席研發(fā)官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9mg是目前唯一采用2步劑量滴定即可實現(xiàn)治療1年超過20%減重的GLP-1類藥物，其開發(fā)為中國中重度肥胖患者提供了減重手術(shù)之外的有效體重管理的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。我們非常高興瑪仕度肽高劑量9mg上市申請獲得受理，從針對廣闊超重/肥胖人群的2-4-6mg，到如今針對中重度肥胖人群的3-6-9mg，這一布局源于深刻的科學(xué)洞察與明確的市場需求，旨在為處于不同疾病嚴(yán)重程度的肥胖患者，提供精準(zhǔn)匹配其治療目標(biāo)與臨床需求的'分層級'個性化解決方案。 我們將與監(jiān)管部門密切配合，推動這一重要療法早日獲批，服務(wù)廣大患者。信達(dá)生物將持續(xù)打造心血管及代謝領(lǐng)域創(chuàng)新一代產(chǎn)品管線，不斷滿足老百姓對于幸福生活的美好追求，服務(wù)更多病患。"
關(guān)于瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗椗R床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
瑪仕度肽當(dāng)前共開展或完成了七項III期臨床研究，包括：
其中，前五項III期臨床研究均已達(dá)成終點，后兩項III期臨床研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨床研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。
瑪仕度肽憑借出色的研究數(shù)據(jù)多次獲得學(xué)術(shù)及行業(yè)內(nèi)的認(rèn)可?，斒硕入拇饲霸谥袊?肥胖受試者中進行的II期臨床研究被國際頂尖期刊Nature Communications評選為臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最重要的50個研究之一并被列為主編精選研究。同時，瑪仕度肽被知名醫(yī)藥領(lǐng)域網(wǎng)站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創(chuàng)新藥榜單。除此之外，瑪仕度肽的臨床研究結(jié)果多次亮相《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國際知名期刊和美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議、歐洲糖尿病研究學(xué)會（EASD）年會等學(xué)術(shù)大會，是中國內(nèi)分泌代謝領(lǐng)域首個臨床研究成果發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的創(chuàng)新藥物，體現(xiàn)了其重要的臨床意義。
瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項適應(yīng)癥，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：
第二項適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
單藥治療
單純飲食控制和運動干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
聯(lián)合治療
在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：
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