上海2024年12月12日 /美通社/ -- 近日，上?？戮t(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"柯君醫(yī)藥"）宣布其自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。這標(biāo)志著苯磺酸CG-0255在中國(guó)的研發(fā)進(jìn)程邁出了關(guān)鍵一步，為進(jìn)一步推進(jìn)其臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品的最終上市奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，有望為冠心病患者帶來(lái)新的治療選擇。
近年來(lái)，心腦血管疾病已成為全球范圍內(nèi)主要的死亡原因之一。其中，冠狀動(dòng)脈疾病（冠心?。┦切难芗膊≈凶畛Ｒ?jiàn)的一種類型，每年因急慢性冠狀動(dòng)脈綜合征死亡人數(shù)近千萬(wàn)，存量患者已達(dá)數(shù)億規(guī)模，這嚴(yán)重威脅著人類的健康和生命。為了預(yù)防和治療冠心病，抗血小板藥物在心腦血管疾病的臨床治療和預(yù)防中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
柯君醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗血小板藥物CG-0255，是一款創(chuàng)新型的P2Y12受體拮抗劑，采用了全新設(shè)計(jì)的代謝路徑，臨床數(shù)據(jù)顯示出其具有Best-in-Class潛力。CG-0255在美國(guó)已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗(yàn)，相關(guān)成果已先后在2023年美國(guó)心臟病協(xié)會(huì)（AHA）和2024年歐洲心臟協(xié)會(huì)（ESC）年會(huì)上受邀發(fā)布。
本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經(jīng)靜脈注射用抗血小板藥物，主要用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者在接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）時(shí)降低圍手術(shù)期血栓事件的風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)口服P2Y12拮抗劑相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強(qiáng)、個(gè)體差異小、生物利用度高的顯著優(yōu)點(diǎn)，其全新設(shè)計(jì)的藥物代謝路徑，克服了細(xì)胞色素P450（cytochrome P450，CYP）2C19酶系個(gè)體基因多態(tài)性而導(dǎo)致的代謝抵抗及耐藥問(wèn)題，尤其是能夠?yàn)榕R床急救用藥和具有耐藥風(fēng)險(xiǎn)的患者提供更優(yōu)的臨床用藥選擇。苯磺酸CG-0255如能順利獲批，有望提高抗血小板藥物在緊急情況下臨床應(yīng)用的可及性。
柯君醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官何公欣博士表示："獲得CDE的臨床批件是苯磺酸CG-0255研發(fā)歷程中的一個(gè)重要里程碑。這不僅是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期努力的認(rèn)可，也是對(duì)苯磺酸CG-0255潛在治療效果的正向預(yù)期。目前該產(chǎn)品正在美國(guó)積極推進(jìn)III期臨床研究，我們期待在中國(guó)加速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)工作，并與全球合作伙伴一起，為心腦血管疾病患者帶來(lái)創(chuàng)新的治療方案。"
