香港2024年11月28日 /美通社/ -- 11月28日，康方生物（9926.HK）2個(gè)獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體藥物——開坦尼®（卡度尼利單抗注射液，PD-1/CTLA-4雙抗）和依達(dá)方®（依沃西單抗注射液，PD-1/VEGF雙抗）均已經(jīng)被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（"國家醫(yī)保目錄"，自2025年1月1日起正式執(zhí)行）。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示："我們非常欣喜地看到卡度尼利和依沃西均成功被納入國家醫(yī)保目錄，這體現(xiàn)了國家對卡度尼利和依沃西創(chuàng)新價(jià)值和臨床價(jià)值的高度認(rèn)可，也體現(xiàn)了國家對中國創(chuàng)新藥物發(fā)展的支持和培育，進(jìn)一步堅(jiān)定了康方生物走源頭創(chuàng)新發(fā)展道路的信心。
卡度尼利和依沃西都是中國獨(dú)立自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥物，具有優(yōu)異的臨床價(jià)值。這兩個(gè)藥物被納入國家醫(yī)保目錄，將有效地提高藥物的可及性，顯著地降低患者用藥負(fù)擔(dān)，讓更多患者從全球領(lǐng)先的藥物中獲益，這踐行了康方生物以科技創(chuàng)新造福廣大人民群眾的企業(yè)發(fā)展理念。"
開坦尼®（卡度尼利）全球首個(gè)腫瘤免疫治療雙抗
卡度尼利是全球第一個(gè)獲批上市的腫瘤免疫雙抗新藥，可以同時(shí)靶向兩個(gè)"諾獎"靶點(diǎn)PD-1和CTLA-4，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤的作用，全新的抗腫瘤機(jī)制為卡度尼利帶來了優(yōu)異的抗腫瘤療效，相比聯(lián)合療法毒性顯著降低，安全可耐受?？ǘ饶崂菄沂?quot;重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持品種。
卡度尼利被納入2024年版國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥為：既往接受含鉑化療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌。
研究顯示，卡度尼利對于PD-L1表達(dá)陽性和陰性人群均可獲益，填補(bǔ)了臨床上PD-L1表達(dá)陰性人群無藥可用的空白，且臨床數(shù)據(jù)遠(yuǎn)優(yōu)于全球已上市療法。在全人群中，卡度尼利治療治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌的中位總生存期（mOS）超過18個(gè)月(NR)，客觀緩解率（ORR）達(dá)31.3% 完全緩解率（CR）達(dá)13.1%；在PD-L1表達(dá)陽性人群中，ORR達(dá)43.8%，mPFS的達(dá)6.34 個(gè)月，mOS尚未達(dá)到。
在2024年9月，卡度尼利一線治療晚期胃癌的適應(yīng)癥也已經(jīng)獲批上市?？ǘ饶崂痪€治療晚期宮頸癌的新藥上市申請正在審評審批中?？ǘ饶崂驯?6項(xiàng)權(quán)威臨床治療指南和共識重磅推薦，覆蓋胃癌、婦科腫瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多個(gè)適應(yīng)癥?？ǘ饶崂厌槍ξ赴?、肺癌、肝癌、宮頸癌、胰腺癌等瘤種的16個(gè)適應(yīng)癥開展23+項(xiàng)臨床研究，其中注冊性III期臨床研究高達(dá)8項(xiàng)。
依達(dá)方® （依沃西）全球首個(gè)腫瘤免疫+抗血管生成機(jī)制雙抗
依沃西是全球首個(gè)"腫瘤免疫+抗血管生成"協(xié)同抗腫瘤機(jī)制的雙抗新藥，可以同時(shí)靶向兩個(gè)"藥王"級別的重磅靶點(diǎn)PD-1和VEGF，并協(xié)同發(fā)揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成雙重機(jī)制，臨床研究證明依沃西具有優(yōu)異的臨床療效。依沃西也是國家十三五"重大新藥創(chuàng)制"科技重大專項(xiàng)支持品種。
依沃西被納入2024年版國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥為：聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。
針對該適應(yīng)癥，III期臨床研究（HARMONi-A）顯示，依沃西聯(lián)合療法降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)創(chuàng)紀(jì)錄地達(dá)到54%，長期生存獲益趨勢明顯，填補(bǔ)了第三代EGFR-TKI耐藥非小細(xì)胞肺癌人群無藥可用的臨床治療空白。依沃西單藥對比"藥王"帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究（HARMONi-2）已獲得顯著陽性結(jié)果，取得了非小細(xì)胞肺癌一線治療迄今最長的中位無進(jìn)展生存期，依沃西成為全球迄今唯一在III期頭對頭臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于"藥王"的藥物，依沃西也被業(yè)界譽(yù)為創(chuàng)新藥的"國貨之光"。
目前，依沃西一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請正在審評審批中，并獲得了優(yōu)先審評。依沃西目前已被6項(xiàng)權(quán)威臨床治療指南和共識重磅推薦。同時(shí)，依沃西已經(jīng)開展了超過25項(xiàng)臨床試驗(yàn)，涵蓋肺癌、頭頸鱗癌、膽道癌、胰腺癌、乳腺癌、肝細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌等17種以上瘤種，近 10 項(xiàng)為III期臨床試驗(yàn)。
