 |
深圳2024年10月31日 /美通社/ -- 10月12日，第90屆中國國際醫(yī)療器械（秋季）博覽會（CMEF）期間，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區(qū)（以下簡稱"TÜV萊茵"）為廣東歐譜曼迪科技股份有限公司（以下簡稱"歐譜曼迪"）旗下腹腔鏡和氣腹機產(chǎn)品頒發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，簡稱"MDR法規(guī)"）的公告機構證書。這意味著兩款產(chǎn)品獲準進入歐盟27國市場。
TÜV萊茵為歐譜曼迪旗下腹腔鏡和氣腹機產(chǎn)品簽發(fā)MDR公告機構證書
合影
歐譜曼迪副董事長唐前鋒，TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。
唐前鋒表示："歐譜曼迪一直專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，依托多年來在高端醫(yī)療內(nèi)窺鏡領域的持續(xù)深耕和探索，我們的產(chǎn)品和服務已獲得國內(nèi)外市場的廣泛認可和好評。此次順利通過MDR法規(guī)審核，是對我們研發(fā)實力和產(chǎn)品質(zhì)量的認可，將進一步提升歐譜曼迪產(chǎn)品的國際競爭力。"
歐譜曼迪發(fā)言
耿文在交流中強調(diào)，歐盟MDR法規(guī)的實施對于國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)而言，從產(chǎn)品性能安全要求、上市前的臨床評估、臨床數(shù)據(jù)收集以及上市后的市場監(jiān)督等方面都提出了更高的品質(zhì)要求，這對企業(yè)的技術能力、質(zhì)量管理體系都是重大的考驗。她祝賀歐譜曼迪通過技術審查和現(xiàn)場審核，并表示："我們期待與歐譜曼迪繼續(xù)深化合作，協(xié)助其為全球醫(yī)療市場提供更多高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，攜手推動醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展，為人類的健康事業(yè)貢獻力量。"
歐譜曼迪自2013年成立以來，始終專注于高端醫(yī)療器械的研發(fā)與生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋全功能內(nèi)窺鏡影像平臺、熒光腹腔鏡、白光腹腔鏡、電子軟鏡、一次性鏡、熒光顯影劑以及能量器械耗材等多個領域。此次TÜV萊茵根據(jù)MDR法規(guī)要求對歐譜曼迪腹腔鏡和氣腹機產(chǎn)品進行了全面而細致的評估，結果表明，兩款產(chǎn)品在性能、功能設計以及網(wǎng)絡安全等方面均符合MDR法規(guī)的各項要求。
TÜV萊茵在醫(yī)療器械領域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準入服務，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標市場法規(guī)要求。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的標準解讀和高效的審核流程，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進軍海外市場，提升中國制造的核心優(yōu)勢。
