中國原研 · 世界首創(chuàng)
上海2024年8月23日 /美通社/ -- 近日，易浦潤（上海）生物技術有限公司研發(fā)的佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊批準（國械注準20243181461）。該產(chǎn)品用于中、重度宮腔粘連患者進行宮腔鏡宮腔粘連松解術后的宮腔放置，輔助預防宮腔再粘連。產(chǎn)品注冊臨床為隨機對照試驗(RCT)，相比較于臨床指南推薦的常規(guī)治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結果達到優(yōu)效設計，系一款"中國原研、世界首創(chuàng)"的產(chǎn)品，可優(yōu)效促進子宮內(nèi)膜生長，預防宮腔粘連，保護女性生育力，關注全球女性健康，為臨床提供全新更優(yōu)的治療選擇。
宮腔粘連(intrauterine adhesions，IUA)是因子宮內(nèi)膜基底層損傷引發(fā)的子宮肌壁相互粘連，以致宮頸管、子宮腔部分或全部閉塞。臨床上可引起一系列月經(jīng)量減少、閉經(jīng)、不孕以及反復流產(chǎn)等癥狀，嚴重危害育齡女性的生殖生理健康。目前，IUA在我國的發(fā)病率居高不下，并且隨著宮腔手術的增加呈逐年增長趨勢。文獻報道，多次人工流產(chǎn)、刮宮所致的IUA發(fā)生率高達25%～30%，已經(jīng)成為月經(jīng)量減少、繼發(fā)不孕的主要原因[1]。宮腔鏡下宮腔粘連松解術(transcervical resection of adhesions，TCRA)作為治療IUA的標準手術方法，可有效分離粘連組織，恢復宮腔解剖學形態(tài)。據(jù)相關數(shù)據(jù)調(diào)研，該類型手術在中國每年高達160～180萬臺，但術后IUA復發(fā)率仍高達62.5% [2]，TCRA術后的患者妊娠成功率僅22.5%～33.3%[3-4]。多年來，TCRA 術后常規(guī)采用多種輔助治療措施，如子宮腔隔離屏障材料、人工激素周期等療法，但治療效果仍有一定局限性。
佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)是一款創(chuàng)新的藥械組合產(chǎn)品，由非降解的醫(yī)用級材料和雌激素組成。產(chǎn)品貼合子宮形狀設計，置入后的材料可提供完整的物理阻隔，同時實現(xiàn)宮腔內(nèi)靶向釋放雌激素，直接作用于子宮內(nèi)膜部位，在置入宮腔的60天內(nèi)，通過公司特有的控釋技術，持續(xù)釋放雌激素，優(yōu)效促進子宮內(nèi)膜生長。
佩朵®置于宮腔內(nèi)，提供完整物理阻隔的同時，能夠在宮內(nèi)持續(xù)釋放雌激素藥物
佩朵®硅橡膠子宮藥物支架系統(tǒng)的注冊臨床試驗顯示，相比較于指南推薦的臨床常規(guī)治療方案，該產(chǎn)品臨床試驗結果達到優(yōu)效設計，在術后60天內(nèi)膜厚度較基線增厚及術后60天的減少宮腔粘連有效率方面，試驗組較對照組，兩組間數(shù)據(jù)具有極顯著性統(tǒng)計學差異，臨床獲益明顯，臨床試驗結果達到優(yōu)效設計。
佩朵®臨床試驗有效性評價數(shù)據(jù)
參考文獻 |
[1] 2015 Chinese expert consensus on the clinical diagnosis and treatment of intrauterine adhesions |
[2] Yu D , Wong YM , Cheong Y ,et al. Asherman syndrome: one century later[J]. Fertil Steril, 2008,89(4):759–779. |
[3] Yu D , Li TC , Xia E ,et al. Factors affecting reproductive outcome of hysteroscopic adhesiolysis for Asherman's syndrome[J]. Fertil Steril, 2008,89(3):715–722. |
[4] Roy KK , Baruah J , Sharma JB ,et al. Reproductive outcome following hysteroscopic adhesiolysis in patients with infertility due to Asherman's syndrome[J]. Arch Gynecol Obstet, 2010,281(2):355–361. |
