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Shanton在SAP-001 2b期難治性/痛風(fēng)石性痛風(fēng)研究中實現(xiàn)完全入組

Shanton Pharma
2024-08-05 21:00 3493

SAP-001Shanton領(lǐng)先的研究化合物,在難控制痛風(fēng)領(lǐng)域有望成為同類最佳

新澤西州普林斯頓2024年8月5日 /美通社/ -- Shanton Pharma, 一家致力于開發(fā)針對難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)患者的創(chuàng)新治療方法的臨床階段生物技術(shù)公司,今日宣布其研究藥物SAP-001的2b期臨床試驗已實現(xiàn)完全入組。

"實現(xiàn)完全入組是我們?yōu)槠?個月的痛風(fēng)研究的一個重要里程碑,"Shanton首席執(zhí)行官黎兵博士表示,"因其為2025年第一季度的頂線數(shù)據(jù)讀取奠定了基礎(chǔ)。 該研究的目標(biāo)是在普通痛風(fēng)患者中,復(fù)現(xiàn)我們在1期和2a期研究中觀察到的類似的良好療效和安全性結(jié)果,但現(xiàn)在的目標(biāo)人群更具挑戰(zhàn)性,他們是真正的難治性痛風(fēng)患者,通常病情更為嚴(yán)重,而且治療選擇受限。 這項研究面臨的挑戰(zhàn)是,僅招募入組對常規(guī)黃嘌呤氧化酶抑制劑(如別嘌呤醇或非布司他)的最大耐受劑量無反應(yīng)的患者,我們現(xiàn)在已通過2b期研究的完全入組完成了這一目標(biāo)。"

關(guān)于痛風(fēng)

痛風(fēng)是最常見的一種炎性關(guān)節(jié)炎,也是由血液中尿酸過多引起的第二大常見代謝性疾病,僅在美國就診斷出超過1,000萬成年患者。1高尿酸血癥,即血清尿酸水平升高,隨著時間的推移,當(dāng)尿酸晶體沉積在關(guān)節(jié)(痛風(fēng)石)和其他身體組織中時,會導(dǎo)致炎癥反應(yīng)和疼痛性痛風(fēng)發(fā)作(急性發(fā)作)。 反復(fù)的痛風(fēng)發(fā)作會使患者的精神和體能變得弱,并可能導(dǎo)致關(guān)節(jié)破壞和關(guān)節(jié)變形。

在美國,約29%的確診痛風(fēng)患者接受了降尿酸治療(ULTs),但只有一半的患者對當(dāng)前的治療方案有足夠的反應(yīng)或能夠耐受。 據(jù)估計,在接受標(biāo)準(zhǔn)治療藥物別嘌呤醇或非布司他的美國痛風(fēng)患者中,高達(dá)20%對這些治療沒有生理反應(yīng),即生理性難治,并且高達(dá)三分之一的痛風(fēng)患者會發(fā)生痛風(fēng)石。 2,34

關(guān)于Shanton 2b期痛風(fēng)研究

Shanton 2b期研究是一項在伴有或不伴痛風(fēng)石的難治性痛風(fēng)患者中進(jìn)行的為期6個月、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量范圍臨床研究,用于評估10、30或60mg SAP-001片劑的有效性和安全性。 該研究現(xiàn)已完全入組,包括來自21個美國研究中心的87名患者。

該研究主要目的是評估SAP-001在對標(biāo)準(zhǔn)治療中的黃嘌呤氧化酶抑制劑(XOI)難治的痛風(fēng)患者中,降低其血清尿酸水平的有效性。 次要研究目標(biāo)包括安全性和耐受性評估、痛風(fēng)發(fā)作頻率以及痛風(fēng)石數(shù)量、大小和質(zhì)量的變化。

關(guān)于Shanton Pharma

Shanton Pharma是一家由經(jīng)驗豐富的制藥企業(yè)家于2016年創(chuàng)立的臨床階段生物技術(shù)公司,,研究重點是與高尿酸血癥和痛風(fēng)相關(guān)的未滿足需求。 公司總部位于美國,在美國、中國和新加坡開展研發(fā)活動。

SAP-001作為Shanton領(lǐng)先的研究化合物,是一種針對難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)的每日一次口服降尿酸療法。 SAP-001的降尿酸特性基于一種獨特的作用機制,該產(chǎn)品在痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的1期和2a期臨床研究中展現(xiàn)出無與倫比的療效和安全性。 基于其臨床特征和機制,SAP-001有潛力成為難治性和痛風(fēng)石性痛風(fēng)的同類最佳治療藥物。

如需了解更多關(guān)于Shanton Pharma的信息,請訪問https://shantonpharma.com。

參考文獻(xiàn)

  1. Chen-Xu, M.,Yokose, C.,Rai, S.K.,Pillinger, M.H.和Choi, H.K.(2019),《當(dāng)代美國痛風(fēng)和高尿酸血癥患病率及十年趨勢:2007–2016年全國健康和營養(yǎng)檢查調(diào)查》。 Arthritis Rheumatol,71: 991-999。
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媒體聯(lián)系人

Pieter de Ridder
業(yè)務(wù)開發(fā)副總裁
pieter.ridder@shantonpharma.com 

消息來源:Shanton Pharma
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