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美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2024年7月8日 /美通社/ -- 致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布， 公司原創(chuàng)1類(lèi)新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國(guó)澳門(mén)特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市，獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國(guó)內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類(lèi)新藥，獲國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專(zhuān)項(xiàng)支持，為中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球?qū)用嫱?lèi)最佳（Best-in-class）新藥，該藥物對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南[1]。耐立克®在中國(guó)的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物共同負(fù)責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示："耐立克®是中國(guó)原創(chuàng)的全球Best-in-class新藥，很高興看到該藥物將惠及中國(guó)澳門(mén)地區(qū)的CML患者，這是耐立克®臨床開(kāi)發(fā)的又一個(gè)重要里程碑。自創(chuàng)立以來(lái)，亞盛醫(yī)藥始終踐行‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，相信在不遠(yuǎn)的將來(lái)，耐立克®和公司其他在研品種將陸續(xù)為更多患者帶來(lái)獲益，更好地惠及全球患者。"
參考文獻(xiàn)：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)同類(lèi)首創(chuàng)（First-in-class）和同類(lèi)最佳（Best-in-class）新藥，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類(lèi)小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為全球注冊(cè)III期臨床研究。
用于治療慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種，并已在中國(guó)獲批，是公司的首個(gè)上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。該品種還獲得了美國(guó)FDA快速通道資格、孤兒藥資格認(rèn)定以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。
截至目前，公司共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心、Dana-Farber癌癥研究所、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，同時(shí)，公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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