上海2024年6月5日 /美通社/ -- 近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的新型注射用多黏菌素類抗菌藥MRX-8在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)順利完成，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。MRX-8主要用于治療多重耐藥性革蘭陰性菌感染，這一重要成果標(biāo)志著MRX-8在成為一種安全有效的抗菌新藥的道路上邁出了關(guān)鍵一步。
中國(guó)I期臨床研究結(jié)果
本次中國(guó)I期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估MRX-8在中國(guó)健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。試驗(yàn)分為單劑遞增和多劑遞增兩個(gè)部分，結(jié)果顯示MRX-8在人體內(nèi)的藥物暴露量隨劑量增加成比例增加。
研究表明，在預(yù)計(jì)的2.5mg/kg每天一次的臨床給藥劑量下，MRX-8能夠?qū)Χ嘀啬退幐锾m陰性菌感染產(chǎn)生理想的治療效果。此外，MRX-8在中國(guó)健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性。在整個(gè)研究過(guò)程中，沒(méi)有受試者因不良事件提前退出或終止研究，且未出現(xiàn)CTCAE 3級(jí)及以上的不良事件。最常見(jiàn)的不良事件為輕度的感覺(jué)減退和腎小球?yàn)V過(guò)率降低，均為CTCAE 1級(jí)，無(wú)需干預(yù)即可自行恢復(fù)。CTCAE 2級(jí)的不良事件僅見(jiàn)于多劑給藥組中的兩例受試者，均為注射部位反應(yīng)。
研究影響與未來(lái)計(jì)劃
MRX-8作為公司重要新藥研發(fā)產(chǎn)品管線之一，成功完成本次中國(guó)I期臨床試驗(yàn)具有重大意義。研究結(jié)果表明在預(yù)計(jì)的臨床給藥劑量下，MRX-8在中國(guó)健康成人群體中表現(xiàn)出良好的安全性，為其在開發(fā)成功后的臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。本次臨床試驗(yàn)的成功不僅為后續(xù)臨床開發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-8未來(lái)在治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的應(yīng)用前景增添了信心。這標(biāo)志著MRX-8向著成為一種安全有效的抗菌新藥邁出了關(guān)鍵的一步。
公司將結(jié)合美國(guó)及中國(guó)I期臨床試驗(yàn)結(jié)果及數(shù)據(jù)，制定MRX-8下一步臨床開發(fā)計(jì)劃。公司會(huì)積極評(píng)估針對(duì)不同潛在適應(yīng)癥的開發(fā)路徑，目標(biāo)是使MRX-8成為一種具有顯著臨床價(jià)值的治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌新藥，滿足快速增長(zhǎng)的臨床治療需求，為社會(huì)和公司創(chuàng)造最大價(jià)值，推動(dòng)MRX-8早日上市，為患者帶來(lái)新的希望。
關(guān)于MRX-8
MRX-8是由盟科藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的注射用多黏菌素類抗菌藥，主要用于治療由多重耐藥革蘭陰性菌引起的嚴(yán)重感染。傳統(tǒng)多黏菌素類藥物因腎毒性和神經(jīng)毒性風(fēng)險(xiǎn)高，臨床使用受限。MRX-8經(jīng)過(guò)精心的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，在保持或改善治療效果的同時(shí)，還顯著降低了這些毒性風(fēng)險(xiǎn)。
2022年完成的美國(guó)I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在預(yù)計(jì)的臨床治療劑量下，MRX-8在人體內(nèi)的藥物暴露量可望對(duì)大腸桿菌、綠膿桿菌和鮑曼不動(dòng)桿菌等各類多重耐藥革蘭陰性菌引起的感染達(dá)到理想的療效。
關(guān)于多重耐藥性革蘭陰性菌及其市場(chǎng)需求
革蘭陰性細(xì)菌對(duì)多種藥物有抗藥性，并且對(duì)大多數(shù)可用抗菌藥物的抗藥性越來(lái)越高。多重耐藥性革蘭陰性菌（MDR-GNB）是一類特殊的革蘭陰性細(xì)菌，其多藥耐藥性被定義為對(duì)以下三種或更多常用處方抗菌藥物具有耐藥性（頭孢他啶、環(huán)丙沙星、美羅培南、慶大霉素、氨芐青霉素/舒巴坦或哌拉西林/他唑巴坦），引起的感染的死亡率比常規(guī)革蘭陰性細(xì)菌引起的同種感染高出五倍。
全球范圍內(nèi)，多重耐藥革蘭陰性菌感染已成為公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)顯示，每年有數(shù)百萬(wàn)患者因耐藥菌感染而面臨治療困難甚至生命危險(xiǎn)。特別是在醫(yī)院和重癥監(jiān)護(hù)病房中，耐藥革蘭陰性菌感染導(dǎo)致的高病死率和高治療成本，對(duì)醫(yī)療系統(tǒng)構(gòu)成了巨大壓力。
在中國(guó)，多重耐藥革蘭陰性菌感染的抗菌藥物總治療天數(shù)從2018年的4,300萬(wàn)天增長(zhǎng)至2023年的6,840萬(wàn)天，在此期間的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到10.3%。[1]
當(dāng)前，市面上有效治療多重耐藥革蘭陰性菌感染的藥物選擇有限，且傳統(tǒng)多黏菌素類藥物的嚴(yán)重副作用進(jìn)一步限制了其臨床應(yīng)用。MRX-8的研發(fā)和臨床試驗(yàn)成果，正好填補(bǔ)了這一未被滿足的市場(chǎng)需求。MRX-8不僅在安全性和耐受性方面表現(xiàn)出色，還展現(xiàn)了對(duì)多重耐藥革蘭陰性菌的強(qiáng)大抗菌活性，具有顯著的臨床應(yīng)用潛力。
[1]數(shù)據(jù)來(lái)源：弗若斯特沙利文分析
