成都2024年4月1日 /美通社/ -- 流行病學統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，狂犬病在全球范圍內每年造成約59000例死亡。盡管人類至今尚未找到治愈狂犬病的手段，但疫苗技術的出現(xiàn)給狂犬病問題的解決帶來了可靠的方案。
3月30日，由中國醫(yī)學救援協(xié)會動物傷害救治分會主辦，成都康華生物制品股份有限公司協(xié)辦，狂犬病防控新技術研討會在成都正式開幕。作為國內首個突破人二倍體細胞狂犬疫苗生產(chǎn)技術壁壘，打破了國內狂犬疫苗不得不采用動物細胞制備的技術局限的企業(yè)，在我國首個人二倍體細胞狂犬病疫苗上市達十周年之際，康華生物盛情邀約全國相關領域專家齊聚蓉城，共同探討我國狂犬病的現(xiàn)狀趨勢與臨床管理建設，而這或許也將成為我國人源狂犬疫苗發(fā)展未來十年的新起點。
百年發(fā)展
我國作為狂犬病的流行地區(qū)之一，早在1925年前后就引進了Semple法生產(chǎn)狂犬病疫苗。此后近百年間，中國人用狂犬病疫苗歷經(jīng)動物腦組織疫苗、加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化加佐劑PHK細胞疫苗、濃縮純化無佐劑PHK細胞疫苗、無佐劑Vero細胞濃縮純化疫苗等發(fā)展歷程，與狂犬病的斗爭史幾乎就是我國狂犬病疫苗的發(fā)展史。
現(xiàn)階段，我國使用的狂犬病疫苗主要有兩大類，即動物細胞狂苗和健康人源細胞狂苗。但在更早期的很長一段時間內，我國的狂犬疫苗絕大多數(shù)都是采用動物源細胞為基質進行培養(yǎng)，而基于該基質培養(yǎng)所產(chǎn)生的疫苗成分屬于異種異體蛋白，在不良反應方面的表現(xiàn)與人源細胞基質所培養(yǎng)的同種異體蛋白有著不小的差距。因此，WHO將人二倍體細胞狂犬疫苗作為推薦使用的“金標準”。
2014年，成都康華生物制品股份有限公司創(chuàng)新使用微載體，在生物反應器中規(guī)模化生產(chǎn)的二倍體人用狂犬病疫苗在中國獲批上市，正式使我國狂犬疫苗的發(fā)展正式進入“人源”時代，彌補了無國產(chǎn)人源細胞基質疫苗的空缺。相較于傳統(tǒng)的細胞工廠技術，微載體培養(yǎng)可以做到無抗生素情況下的污染控制，有效降低不同批次疫苗的差異，實現(xiàn)產(chǎn)率和效率的雙重提高。
十年精研
事實上，研發(fā)在康華生物的發(fā)展策略中從最初就處于核心關鍵?？等A生物創(chuàng)立以來，研發(fā)并生產(chǎn)人二倍體細胞狂犬病疫苗一直是其核心任務之一。2005年，康華生物成立研發(fā)團隊并開展人二倍體細胞狂犬病疫苗臨床前研究；2012年，該疫苗取得新藥證書及藥品注冊批件；2013年4月，人二倍體細胞狂犬病疫苗取得GMP證書；到2014年產(chǎn)品正式上市整整十年。
對于國內技術空白的填補使得康華生物人二倍細胞狂犬病疫苗一躍成為國內狂犬疫苗領域的明星產(chǎn)品。自2014年上市以來，康華生物所生產(chǎn)的人二倍體細胞狂犬疫苗在臨床應用已經(jīng)超過2500萬劑次，覆蓋500多萬患者。而市場也證實了技術開發(fā)的價值，從人二倍體細胞狂犬疫苗起步，公司已然成為狂犬疫苗賽道龍頭之一。以康華生物2017年至2021年的數(shù)據(jù)計算，其總收入復合增長率達到49%，人二倍體細胞狂犬疫苗收入復合增長率為51.3%。2019—2022年公司營收不斷增加，人二倍體狂苗每年均貢獻95%以上的營收占比。
而產(chǎn)品研發(fā)帶來的巨大獲益基本上奠定了康華生物將研發(fā)作為核心的基本格局。據(jù)康華生物研發(fā)負責人介紹，目前康華生物的研發(fā)團隊人數(shù)為119人，其中碩博占比超過40%。為保證研發(fā)及生產(chǎn)能力，康華生物于2018年與成都市溫江區(qū)政府正式簽約，建設占地108畝的溫江醫(yī)學研究中心，規(guī)劃研發(fā)、質量、行政、動物實驗中心。首批建設的疫苗研發(fā)中心及動物實驗中心在2021年就已經(jīng)落成并投入使用。
新階段，新挑戰(zhàn)
作為國內首個人二倍體細胞狂犬疫苗，從2014年上市以來的10年間，康華生物在國內人源狂犬疫苗方面都是唯一的選擇，這一優(yōu)勢給康華生物的崛起打下了堅實的基礎。但隨著時間的推移，近年來也有不少新選手加入了人源狂犬疫苗的賽道。
面對挑戰(zhàn)，康華生物選擇了扎根市場作為自身保持競爭力的主要手段。除了成熟、穩(wěn)定的工藝帶來的規(guī)?；I(yè)生產(chǎn)的先發(fā)優(yōu)勢外，依賴于長期市場建設所帶來的廣泛準入，康華生物目前在全國范圍內建立了廣泛的營銷渠道，覆蓋國內超過31個省、自治區(qū)、直轄市，貫通全國超過1800個區(qū)縣疾控中心，與7000多家犬傷門診達成合作。
良好的營銷基礎給康華生物在該賽道的持續(xù)耕耘提供了強大的自信。對于新興力量的崛起，康華生物市場負責人表示，近年來隨著‘它經(jīng)濟’的崛起，國內的狂犬疫苗市場整體容量處于穩(wěn)步上升階段。國家政策方面，我們也能看到相對積極的信號。這意味著未來整體的市場規(guī)模是在逐步擴大的。人二倍體狂犬疫苗力量的增加，反而有可能會給我們形成助推效應，幫助我們在這個更大的市場中取得長足進步。
新時代，新布局
當然，作為國內疫苗領域不可或缺的一支隊伍，康華生物并沒有止步于人二倍體狂犬疫苗的一隅。除已上市銷售的疫苗外，康華生物布局了豐富的在研管線。康華生物目前已建立包括重組蛋白VLP平臺、多糖蛋白結合疫苗平臺、滅活疫苗平臺、新型佐劑平臺等在內的多個高水平的疫苗技術平臺，基于平臺優(yōu)勢，有效推進了包括但不限于重組六價諾如病毒疫苗、四價鼻噴流感疫苗等在內的多個潛力品種。
值得關注的是，去年2月，康華生物的重組六價諾如病毒疫苗獲得澳大利亞臨床試驗許可；同年9月，該疫苗獲得美國臨床試驗許可。今年1月9日，1月9日，康華生物公告其重組六價諾如病毒疫苗及其衍生物將授權給HilleVax，后者將負責該產(chǎn)品在除中國地區(qū)以外的全球范圍內的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化工作，該項交易標志著國產(chǎn)創(chuàng)新疫苗的首次授權出海。與此同時在市場方面，康華生物的另一個產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗目前也已經(jīng)在國外上市銷售，成為中國生物制品打開海外市場重要力量。
不可否認，隨著國內生物醫(yī)藥市場的快速崛起，盡管規(guī)模在不斷擴大，但其增速仍然無法完全滿足國內企業(yè)的市場需求。全球化發(fā)展，接軌海外市場是國內醫(yī)藥企業(yè)的未來發(fā)展難以忽視的策略。統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示2024開年的兩個半月間，共有20個中國藥企license-out項目成功簽訂，涉及交易金額超100億美元，據(jù)歷史最高點，以目前的趨勢來看，2024年極可能成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥“出?！北l(fā)之年。在“出海潮”勢不可擋的情況下，康華生物能否像10年前突破國產(chǎn)人源狂犬疫苗技術壁壘一樣再次引領海外發(fā)展，不妨拭目以待。
